抗生素室原料药中杂质的控制与案例分析原料药中杂质的控制与案例分析原料药中杂质的控制与案例分析原料药中杂质的控制与案例分析中国药品生物制品检定所中国药品生物制品检定所胡昌勤胡昌勤中国药品生物制品检定所中国药品生物制品检定所胡昌勤胡昌勤抗生素室杂质质控理念的变迁杂质质控理念的变迁杂质质控理念的变迁杂质质控理念的变迁ImpurityProfileImpurityProfile（（杂质谱杂质谱））:Adescriptionofthe:Adescriptionoftheidentifiedandunidentifiedimpuritiespresentinaidentifiedandunidentifiedimpuritiespresentinadrugsubstance.drugsubstance.对存在于药品中所有已知杂质和对存在于药品中所有已知杂质和未知杂质的总的描述。未知杂质的总的描述。ImpurityProfileImpurityProfile（（杂质谱杂质谱））:Adescriptionofthe:Adescriptionoftheidentifiedandunidentifiedimpuritiespresentinaidentifiedandunidentifiedimpuritiespresentinadrugsubstance.drugsubstance.对存在于药品中所有已知杂质和对存在于药品中所有已知杂质和未知杂质的总的描述。未知杂质的总的描述。纯度控制杂质控制杂质谱控制第一次飞跃第二次飞跃抗生素室头孢泊肟酯有关物质分析的HPLC色谱图1=头孢泊肟，2=去甲氧基头孢泊肟酯异构体A，3=头孢泊肟酯异构体A，4=去甲氧基头孢泊肟酯异构体B+3△异构体，5=头孢泊肟酯异构体B+反式头孢泊肟酯A，6=反式头孢泊肟酯B，7=N-甲酰基头孢泊肟酯异构体A，8=NAC-CPOD-PRX异构体A，9=N-甲酰基头孢泊肟酯异构体B，10=N-乙酰基头孢泊肟酯异构体B，11=头孢泊肟酯开环二聚体A，12=头孢泊肟酯开环二聚体B杂质谱控制与杂质控制的区别？杂质谱控制与杂质控制的区别？抗生素室杂质谱控制的整体解决方案抗生素室原料药杂质控制的相关法规原料药杂质控制的相关法规原料药杂质控制的相关法规原料药杂质控制的相关法规Q3A：新原料药中的杂质Q3B：新药制剂中的杂质Q3C：残留溶剂化学药品杂质研究的技术指导原则Q3A：新原料药中的杂质Q3B：新药制剂中的杂质Q3C：残留溶剂化学药品杂质研究的技术指导原则抗生素室对新原料药中的杂质如何进行阐述？对新原料药中的杂质如何进行阐述？对新原料药中的杂质如何进行阐述？对新原料药中的杂质如何进行阐述？化学方面化学方面–分类与鉴定分类与鉴定–报告报告–杂质的控制（检查项目、限度）杂质的控制（检查项目、限度）–分析方法分析方法安全性方面安全性方面–对安全性研究及临床研究中存在的潜在杂质（对安全性研究及临床研究中存在的潜在杂质（在当时的实验样品中不存在或含量极低的杂质在当时的实验样品中不存在或含量极低的杂质）的安全性评估）的安全性评估化学方面化学方面–分类与鉴定分类与鉴定–报告报告–杂质的控制（检查项目、限度）杂质的控制（检查项目、限度）–分析方法分析方法安全性方面安全性方面–对安全性研究及临床研究中存在的潜在杂质（对安全性研究及临床研究中存在的潜在杂质（在当时的实验样品中不存在或含量极低的杂质在当时的实验样品中不存在或含量极低的杂质）的安全性评估）的安全性评估抗生素室杂质的分类杂质的分类杂质的分类杂质的分类有机杂质有机杂质–反应起始物、副产物、中间体、降解产物、试反应起始物、副产物、中间体、降解产物、试剂、配位体、催化剂等剂、配位体、催化剂等无机杂质无机杂质–试剂、配位体、催化剂、重金属、无机盐及过试剂、配位体、催化剂、重金属、无机盐及过滤介质、活性炭等滤介质、活性炭等残留溶剂残留溶剂–常用的有常用的有6969种种有机杂质有机杂质–反应起始物、副产物、中间体、降解产物、试反应起始物、副产物、中间体、降解产物、试剂、配位体、催化剂等剂、配位体、催化剂等无机杂质无机杂质–试剂、配位体、催化剂、重金属、无机盐及过试剂、配位体、催化剂、重金属、无机盐及过滤介质、活性炭等滤介质、活性炭等残留溶剂残留溶剂–常用的有常用的有6969种种抗生素室基本术语基本术语基本术语基本术语QualificationQualification((界定界定))：是获得和评价：是获得和评价与研发新药相关与研发新药相关的...
