ISO11132007灭菌器验证VIP免费

1HMG-C型环氧乙烷灭菌柜验证方案（25m3设备编号：）1.目的：通过一年的运行，对灭菌柜进行重新确认，以确保灭菌工艺参数的正确以及符合新标准的规定。2.验证依据：ISO11135:2007（医疗器械的灭菌-环氧乙烷的验证和日常控制）3.验证所需设备更改：灭菌确认中的设备确认和物理性能确认必须要用到温、湿度记录仪（或称传感器）,在国内绝大多数是由灭菌柜生产厂家提供的有线型，它的缺点是精度差、使用极不方便（无法在加入ETO后使用），只有温度记录或只有湿度记录，最重要的是它体积长且带线，无法装入到小包装内部，而按ISO11135标准中规定的要求是：对确认灭菌作用时期负载内部温、湿度的分布情况，即，我们要的是真正的产品内部温、湿度的分布情况。而以往传统用的温、湿度传感器只能置于产品的外部，最多置于外包装箱内，因此，严格来讲是不符合标准要求的。还有一种是国外的温、湿度记录仪，如，美国MadgeTech的RHTemp1000IS。它的优点是精度高，可以在加入ETO气体后使用，同时能记录温度和湿度。但同样它的最大缺点也是体积较大（长约20cm,直径2cm），无法置入产品内部，且与PC相连，一次只能读取一个数据，很不方便。2008年5月我们采用了美国iBtton温、湿度记录仪，精度高，温度精度为0.0625℃，湿度精度为0.04%RH。何积极小，比1角钱硬币直径还略小，厚度仅为5.7mm，甚至可以放入输液器滴斗内或5ml注射器内部。与读卡器、软件配合使用，一次能放置4个。本安型，耐ETO气体灭菌。因此，通过该设备，我们可以真正掌握产品内部的温、湿2度分布情况。4.验证日期：5.具体人员分工:：负责制定灭菌重新验证方案、组织协调灭菌验证工作、验证工作汇总：负责设备的维修、检测：负责设备的具体操作和运行：负责仪表、测量设备的维护、验证的实施：负责生物指示物的检测6.验证项目：6.1IQ确认（安装确认）目的：重新确认灭菌设备及其辅助系统的安装符合设备规格及设计规范.6.1.1应具备设备，辅助系统及设计规范的确认说明书（若重新验证时，则不再进行确认）灭菌设备上的主要计量器具，如：温控仪、压力表、温度传感器、湿度传感器、计时器、磅秤及验证用的温、湿度记录仪应有上述器具相应的检定和校准记录；电器控制系统的运行电器控制系统包括真空泵、气泵、循环泵、加热系统、强力风循环、蒸汽发生器、气化系统，需确认其控制正确、可靠。通过厂家提供的软件操作规程对所有步骤进行确认6.1.3操作程序的确认（若重新确认，不再确认该项）,该程序应至少包括下列项目:操作步骤说明书3应建立具体操作错误条件出现的分析与解决方法应建立关于维护、校准的说明书。应建立设备及辅助系统的技术支持。6.1.4报警预防系统的运行应验证气化器超高温报警，箱温过高报警，箱温过低报警，湿度过高报警，湿度过低报警，压力过高报警压力泄漏报警，药温过高报警，药温过低报警及开关门报警。要求报警装置正确、有效。6.1.5应建立工人及职员的健康和安全措施的相应文件。6.1.6应建立灭菌站的厂区设备及系统分布图。6.2OQ确认（运行确认）目的：通过一年的运行，对灭菌柜的运行性能重新进行确认，以确保其性能参数的符合性。验证灭菌室箱壁温度均匀性是否符合要求。；温度探头应放置于能代表温度变化最大的部位，如靠近柜室不受热的位置或柜门，和靠近蒸汽或气体入口的位置。其余的温度探头应均匀分布于整个灭菌器中。，探头数量要据灭菌器的设计和灭菌过程技术规范确定。根据鉴定的实践经验，通常进行这类温度测量宜采用以下传感器数量为25个：，在到达灭菌工艺所需温度（如48-49℃）时，记录所有传感器的温度值。验证灭菌室空间温度均匀性是否符合要求。各类要求同灭菌室箱壁温度均匀性试验将测量柜温的两个探头之一，与上述空间最冷点确定相关的比较关系，以便于日常监测到柜内最冷点温度；4验证灭菌室空间湿度均匀性是否符合要求。湿度传感器的数量应能提供空柜室内表面和空间的整个湿度分布，湿度传感器数量要根据灭菌器的设计和灭菌过程技术规范确定。根据标准规定，这类湿度测量最少采用传感器数量为10个，我们公司进行测量时采用25个。记录所有传感器的湿度值，要求所有湿度传感器间最大偏差≤10...