沈卫峰代表FIREBIRD2FIM研究组新一代国产钴铬合金雷帕霉素药物洗脱支架治疗冠心病首个临床研究---6月造影、血管内超声及1年临床随访结果前瞻性、历史对照、多中心临床研究FIREBIRD2FIMStudyFirebird2®钴铬合金药物洗脱支架设计特点•支撑力增强76%•显影性增加25%•开环设计•更小的系统外径•更薄的支架厚度•更少的金属覆盖率316LSSCo-Cr支架名称支架厚度Firebird0.0040〃Firebird20.0034〃(Co-Cr)BX-Velocity0.0055〃Express-20.0052〃S70.0047〃Driver0.0036〃(Co-Nickel)Vision0.0032〃(Co-Cr)•SBS聚合物涂层•9μg雷帕霉素（西罗莫司）/毫米支架长度•体外试验：1周内释放药量的50%，1月内释放药量的90%涂层完整性-电镜检查Firebird2®涂层和药物释放特点不超过不超过22处的原发病变，参考处的原发病变，参考血管直径在血管直径在2.25~4.0mm2.25~4.0mm之间之间，靶病变长度，靶病变长度<30mm<30mm，计划，计划入选入选100100例例Firebird2钴铬合金雷帕霉素药物钴铬合金雷帕霉素药物洗脱支架洗脱支架Driver钴合金支架历史对照1:1•前瞻性、历史对照、多中心研究•参与中心：北京阜外医院、上海瑞金医院、北京大学第一医院•临床随访：1,3,6,12个月•造影和IVUS随访：6个月•术后服用氯吡格雷6个月，阿斯匹林终身服用•主要研究者：高润霖，沈卫峰•核心实验室：徐波，介入导管室，阜外心血管病医院•独立的数据管理监督委员会：李卫，卫生部临床药理基地•发起者：微创医疗器械（上海）有限公司研究设计终点�主要终点6个月的支架内晚期管腔丢失�第一次要终点6个月支架内容积阻塞率�其他次要终点6个月的造影节段内再狭窄发生率1，3，6及12个月的主要心脏不良事件发生率支架内血栓事件器械，手术成功率入选标准•不超过2处的原发病变或者非支架再狭窄冠脉病变•参考血管直径在2.25~4.0mm之间，靶病变长度<30mm•患者愿意签署知情同意书•患者愿意接受临床和造影随访排除标准•1周内的急性心肌梗塞•左主干病变或者开口病变•造影显示病变处有血栓•由于严重的钙化或扭曲致使病变无法预扩张•分叉病变•慢性完全闭塞性病变>3月（TIMI0级）•心功能分级（NYHA）>3级或者左室射血分数<30%•预期寿命<12个月研究器械13mm18mm23mm29mm33mm2.25mm√√√无无2.5mm√√√√√2.75mm√√√√√3.0mm√√√√√3.5mm√√√√√4.0mm√√√√√病例入选和随访情况入选病例（例）造影随访例，(%)IVUS随访例，(%)阜外医院3632(88.9)28(77.8)瑞金医院2624(92.3)19(73.1)北大一院52(40)0总计6758(86.6)47(70.1)基础临床情况Firebird2(n=67)对照组(n=49)P值女性,n(%)16(23.9)5(10.2)0.0599年龄,年59.1±9.659.9±11.30.6845既往心肌梗死,n(%)32(47.8)21(42.9)0.6020既往PCI,n(%)15(22.4)4(8.2)0.0418既往CABG,n(%)1(1.5)2(4.1)0.3876糖尿病,n(%)20(29.9)6(12.2)0.0253高血压,n(%)43(64.2)25(51.0)0.1570高血脂,n(%)25(37.3)12(24.5)0.1450当前吸烟,n(%)33(49.3)16(32.7)0.1710冠心病家族史,n(%)19(28.4)14(28.6)0.9800不稳定心绞痛,n(%)35(52.2)31(63.3)0.1150左心室射血分数,%63.9±11.365.6±11.30.4472靶病变数,n1.31±0.501.29±0.460.7600基础病变特点Firebird2(n=88)对照组(n=63)P值病变部位,n(%)0.1410LAD45(51.1)22(34.9)LCX14(15.9)13(20.6)RCA29(33.0)28(44.4)病变分型,n(%)0.9725TypeA4(4.5)1(1.6)TypeB117(19.3)16(25.4)TypeB243(48.9)29(46.0)TypeC24(27.3)17(27.0)介入治疗结果Firebird2(n=88)对照组(n=63)P值预扩张,n(%)52(59.1)38(60.3)0.8800病变平均支架数,n1.28±0.521.10±0.300.0060病变平均支架长度,n21.6±5.221.9±7.00.8131后扩张,n(%)13(14.8)5(7.9)0.2026器械成功率,n(%)88(100)63(100)NA基础QCA分析结果Firebird2(n=88)Control(n=63)P-Value手术前病变长度,mm19.7±10.717.6±6.40.1387参考血管直径,mm2.79±0.462.98±0.490.0175直径狭窄程度,%66.9±12.366.8±10.80.9739最小管腔直径,mm0.93±0.381.00±0.390.2830手术后直径狭窄程度,%支架内14.8±5.113.5±4.90.1419病变节段内20.5±5.521.3±8.30.5448最小管腔直径,mm支架内2.69±0.432.82±0.490.0936病...
