年医疗器械临床试验现场检查要点VIP免费

1/102016年医疗器械临床试验现场检查要点（2016年5月18日，征求意见稿）序号现场检查要点批注1临床试验条件与合规性1.1临床试验机构1.1.1是否为经资质认定且在有效期内的药物临床试验机构1.1.2是否具有与受试产品相适应的条件，包括医疗器械临床试验人员、仪器设备、场地等临床试验团队两个要求：第一，人员组成合理、分工明确，各司其职。在分工授权表中由PI授权，所做工作随时签字确认并对其负责。第二，人员资质需具备GCP培训证书（至少培训记录）。对照组仪器设备的年检证明。1.1.3仪器设备是否具有使用记录，使用记录与临床试验是否吻合体现“可溯源性”。临床中可能不需要记录使用记录，但是作为临床试验需要建立和保存“使用记录”1.2临床试验的伦理审查1.2.1知情同意书是否符合有关要求(版本号)既往很多方案修订没有及时上报伦理委员会。提醒各位研究者，方案等文件一经修订，须报伦理委员会批准/备案后方可执行。1.2.2受试者受到伤害时是否给予及时救助和补偿1.2.3是否有伦理审查记录1.2.4伦理委员会是否保存所审查的文件资料，审查的方案/知情同意书版本及内容是否与执行的版本及内容一致1.3临床试验批准或备案情况1.3.1需进行临床试验审批的第三类医疗器械，是否在临床试验前获得批准新增要求2/101.3.2临床试验开始前是否向省局提交备案1.4临床试验协议/合同1.4.1是否签署临床试验协议/合同1.4.2协议/合同内容与受试产品信息是否相符PI签署协议时请核实受试产品信息1.4.3协议/合同内容是否明确有关责任2临床试验部分2.1临床试验准备情况2.1.1医疗机构和实施者是否按规定的格式共同设计制定临床试验方案共同设计制定临床试验方案(试验方案签字)2.1.2临床试验方案及其修改，是否经伦理委员会审查同意或者备案2.1.3实施者是否向医疗机构提供《医疗器械临床试验须知》，内容是否符合有关要求2.1.4实施者是否对参加临床试验人员进行了培训重视启动培训，应包括GCP培训、试验方案培训、研究者职责培训等。2.1.5医疗机构是否保存受试产品及临床试验相关文件物品的交接记录受试产品交接记录；各种文件表格交接记录。2.2知情同意情况均为GCP要求，同前一致。最重要的部分！2.2.1已签署的知情同意书数量是否与临床试验报告中的病例数相符（包括筛选失败病例）2.2.2签署的知情同意书版本是否与伦理审查通过的版本一致2.2.3伦理审查时间是否早于知情同意书签署时间2.2.4知情同意书签署的内容是否完整、规范（含临床试验人员电话号码，签署日期3/10等）2.2.5受试者签署知情同意书是否为受试者本人或其法定代理人签署（必要时核实受试者参加该项试验的实际情况）2.3临床试验实施情况2.3.1临床试验人员是否熟悉临床试验方案及相关资料，并熟悉受试产品的使用熟知方案，2.3.2临床试验过程是否严格遵循临床试验方案,包括受试者入选与排除标准、病例数、对照品选择、试验周期、随访频率、观察指标、不良事件处置和记录等严格执行方案2.3.3各临床试验机构执行的试验方案是否为同一版本（多中心）2.3.4临床试验的原始数据收集、病例报告表是否由临床试验人员填写原始数据需要真实、完整、准确地记录在“原始记录”中。原始记录须研究者亲自填写。不能由CRA、CRC填写。2.3.5临床试验统计分析是否由试验方案规定的人员、按照规定的方法完成2.3.6实施者是否委派监查员对临床试验实施监查，是否有监查记录监查员是非常重要的角色。应该熟悉临床试验政策、熟悉试验方案，起到培训研究者、监查试验的作用！！如失职，中心和研究者应第一时间警觉，要求申办方更换合格检查员。3临床试验数据管理3.1是否具有病例筛选入选记录及病例鉴认文件筛选入选表、鉴认代码表以前的医疗器械试验中非常不规范，甚至缺失！目前我们给出了模板，并会在准备阶段审核这些试验文件。3.2病例筛选入选记录及病例鉴认文件中总结报告需研究者撰写，并签字。4/10筛选、入选和完成例数是否与临床试验报告中信息相符请在签字时核实这些关键数据----谁签字谁负责！！3.3受试者鉴认文件或者筛选入选记录等是否可以溯源，并且具有关联性必须“可溯源”，证明试验“真实性”3.4试验中生成的检测报告或结果中的数据是否可以溯源必...