XXXXX版本号：00编号：STP-PRA-xx-XXX小容量注射剂（聚丙烯安瓿）质量风险评估报告起草人日期年月日会审质量管理处：日期年月日风险管理小组副组长：日期年月日批准人风险管理小组组长：日期年月日组组长:1基本内容1.1目的对小容量注射剂（聚丙烯安瓿）（以下简称小容量注射剂），生产过程的所有工序进行风险评估分析，确认各生产工序的相关潜在风险及应采取的控制措施，以最大限度地降低风险，确保将影响产品质量的风险控制在可接受的范围内。1.2范围本报告适用于小容量注射剂所有生产工序及所涉及的机构与人员、厂房与设施、物料及关键设施设备的风险评估。生产工序包括：全自动药液配制过滤系统、吹灌封、切边、灭菌、灯检、包装等；主要工艺设备包括：小容量注射剂生产线配液过滤系统、吹灌封生产线、蒸汽灭菌器、双开门安瓿水浴灭菌器、全自动卧式贴标机设备等；关键设施包括：纯化水系统、注射用水系统、纯蒸汽系统、压缩空气系统、空调系统等。风险管理小组以下部门/人员作为风险评估小组成员，参与完成风险评估工作并批准风险评估报告。组长：（质量负责人）副组长：（总经理）组员：（质量管理部经理）、（生产部经理）、（设备动力部）、（QC主任）、（QA主管）、（QA）、（小容量注射剂车间主管）。1.4职责组长全面负责风险管理工作，确保影响产品质量的因素得到有效地管理。副组长负责风险评估过程的协调。质量管理部（QA）负责风险评估、控制、回顾和沟通的日常管理。质量管理部（QC）参与风险评估、控制、回顾和沟通，并完成相关工作。生产技术处、小容量注射剂车间参与风险评估、控制、回顾和沟通，并完成相关工作。设备动力部参与风险评估、控制、回顾和沟通，并完成相关工作。质量负责人参与风险评估、控制、回顾和沟通，并完成相关工作。2程序与结果2.1风险管理流程风险管理流程如下：1、风险识别：系统地运用信息来辨别危险因素，这些信息可能包括历史数据、理论分析、意见等。确定事件并启动质量风险管理，收集背景信息并确定质量风险管理项目小组人员及资源配置。2、风险分析：在项目策划和设计开发时，对项目进行风险分析，风险分析的评估和结果应记录在风险管理文档中。3、风险控制：根据风险可接收准则，判断每个危害的风险，是否达到可接受水平，在风险评价中可以使用风险评价表，对需要降低的风险或消除的风险，应进行风险控制。风险控制措施及其实施、验证、评价、分析结果须记录在风险管理文档中。4、风险降低：确定风险降低的方法。当风险超过可接受的水平时，风险管理将致力于减少或避免风险。包括采取行动来降低风险的严重性或风险发生的可能性。5、风险接受：确定可接受的风险的最低限度。对于一些类型的伤害，甚至最好的质量风险控制措施也未必能全部消除风险，在这些情况下，可以认为已应用了恰当的质量风险管理策略，并将质量风险降低到了可接受（参数范围、标准）的水平。6、风险沟通：确保风险管理过程中，将适当的信息，包括风险控制结果、残余风险、新引入的风险、CAPA结果、变更结果等相关信息告知风险关系人，以便风险关系人进行消除预防风险。风险沟通的方法：口头报告和书面报告。一般情况下对产品质量影响不大的风险，可用口头沟通方式进行。进入风险评估环节的风险都需要用正式的书面报告方式进行沟通。7、风险回顾：风险管理过程的结果应结合新的知识与经验进行回顾。质量风险的过程启动后，应持续应用在任何可能影响初始质量风险管理决策的条件。风险管理应是动态的质量管理过程，根据风险控制项目及水平在必要时进行回顾，审核的频率取决于风险水平。2.2风险评估方法本次风险评估所用的方法遵循FMEA（失效模式与影响分析）技术，对小容量注射剂生产过程各工序、主要生产设备和关键设施进行风险分析。a.根据对潜在的风险进行全面分析的结果之后，给出判断风险的危害程度，并记录在风险评价表中。危害程度分为高、中、低，分别以3、2、1为统计标准。如下表：分级风险的严重性标示H很高的危害性，引起严重的不良反应，或导致死亡3M存在一定的危害性，有潜在的不良反应，但不会导致严重的不良反应的发生2L严重程度属一般水平，危害性...
