新旧药物典原辅料对比VIP免费

1/13原辅料对比序号品名05年版10年版1乙酰半胱氨酸1、性状：本品为白色结晶性粉末；有类似蒜的臭气，味酸；有引湿性。1、性状：本品为白色或类白色结晶性粉末；有类似蒜的臭气，味酸；有引湿性。2、熔点：101~107℃2、熔点：104~110℃3、干燥失重：在五氧化二磷干燥器内，减压干燥24小时，减失重量不得过3.0%3、干燥失重：在五氧化二磷干燥器内，70℃减压干燥3小时，减失重量不得过1.0%4、增加“比旋度和热原”检查2乙醇1、鉴别：1、增加IR鉴别2、酸碱性：取本品10.0ml，加水25ml及酚酞指示液2滴，摇匀，滴加氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）至显淡红色，再加本品25.0ml，加水10ml与酚酞指示液2滴，摇匀,加氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）0.50ml，应显淡红色。2、酸碱性：取本品20.0ml，加水20ml摇匀，滴加酚酞指示液2滴，溶液应无色；再加0.01mol/L氢氧化钠滴定液1.0ml，溶液应显粉红色。3、水不溶性物质3、更名为：溶液的澄清度与颜色4、杂醇油、甲醇、易氧化物、丙酮和异丙醇、戊醇或不挥发的易碳化物等检查项4、删除5、5、增加：“吸光度（UV）和挥发性杂质”检查3山梨醇1、鉴别：（1）熔点鉴别1、删除2、2、增加有关物质检测4门冬氨酸1、鉴别1、增加薄层色谱鉴别2、其他氨基酸（薄层色谱法）2、增加，系统适用性试验，采用门冬氨酸对照品与谷氨酸对照品制成的混合液作为系统适用性试验溶液，应显两个清晰分离的斑点5木糖醇增加“还原糖”检查项6牛磺酸1、鉴别：（1）化学反应1、更改为：薄层色谱鉴别2、氯化物：限值≤0.1%2、氯化物：限值≤0.01%3、硫酸盐：限值≤0.1%3、硫酸盐：限值≤0.01%4、4、增加“铁盐、有关物质（薄层法）”检查7甘氨酸1、性状：本品为白色结晶性粉末；无臭；味甜1、性状：本品为白色至类白色结晶性粉末；无臭；味甜2、鉴别2、鉴别：增加薄层色谱鉴别3、其他氨基酸3、增加系统适用性试验，采用甘氨酸对照品与丙氨酸对照品制成的混合液作为系统适用性试验溶液，应显两个清晰分离的斑点4、细菌内毒素：小于0.02EU/mg4、小于20EU/g（限值未变）2/13原辅料对比8甘露醇1、性状：本品为白色结晶性粉末；无臭，味甜。1、性状：本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味甜。增加“比旋度”测定2、鉴别：（1）熔点鉴别2、删除3、3、增加“有关物质和还原糖”检查项9丙氨酸1、性状：本品为白色结晶或结晶性粉末；有香气；味甜。本品在水中易溶，在乙醇、丙酮或乙醚中不溶。1、性状：本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末；有香气；味甜本品在水中易溶，在乙醇、丙酮或乙醚中不溶；在1mol/L盐酸中易溶。2、鉴别：2、增加“薄层色谱”鉴别3、其他氨基酸3、增加系统适用性试验，采用甘氨酸对照品与丙氨酸对照品制成的混合液作为系统适用性试验溶液，应显两个清晰分离的斑点4、细菌内毒素：小于0.02EU/mg4、小于20EU/g（限值未变）10右旋糖酐40：无变化11甲硝唑1、2-甲基-5-硝基咪唑，不得大于1.0％更名为：有关物质，2-甲基-5-硝基咪唑，不得大于0.1％；各杂质峰面积之和不得大于0.2％12丝氨酸1、比旋度：+14.0°~+16.0°1、比旋度：+14.0°~+15.6°2、鉴别：2、鉴别：增加薄层色谱鉴别3、其他氨基酸3、增加系统适用性试验，采用丝氨酸对照品与甲硫氨酸对照品制成的混合液作为系统适用性试验溶液，应显两个清晰分离的斑点4、细菌内毒素：小于12.5EU/g4、细菌内毒素：小于12EU/g13肌苷1、溶解度：本品在水中略溶，在三氯甲烷或乙醇中不溶，在稀盐酸和氢氧化钠试液中易溶1、溶解度：本品在水中略溶，在乙醇中不溶，在稀盐酸和氢氧化钠试液中易溶2、鉴别：（2）取1%溶液，加氨制硝酸银试液产生白色胶状沉淀。删除3、增加“异常毒性”检查4、含量：色谱条件4、含量：色谱条件，增加系统试验，取肌苷对照品约10mg，80℃水浴加热10分钟，放冷，加水至50ml，取20μl注入液相色谱仪，肌苷峰与相邻杂质峰的分离度符合规定。14色氨酸1、含量：按干燥品计算，不得少于98.5%1、含量：按干燥品计算，不得少于99.0%2、鉴别2、增加薄层色谱鉴别3、其他氨基酸3、增加系统适用性试验，采用色氨酸对照品与酪氨酸对照品制成的混合液作为系统适用性试验溶液，应显两个清晰分离的斑点3/13原辅料对比...