第四期药物临床试验监查员（Monitor）实用技能培训班目录第一部分 GCP 原则、药品研发过程以及临床试验流程..............................................................3GCP 的核心概念......................................................................................................................3GCP 的基本原则......................................................................................................................3药物研发的阶段.......................................................................................................................4药物临床研究分期...................................................................................................................4临床试验项目的生命周期.......................................................................................................5临床试验项目的基本要素.......................................................................................................6临床试验流程图.......................................................................................................................6第二部分 研究者的职责和选择.....................................................................................................7研究者的职责..........................................................................................................................7研究者的责任..........................................................................................................................9选择研究者..............................................................................................................................9第三部分 申办者和监查员的职责...............................................................................................11申办者职责.............................................................................................................................11监查员的职责：....................................................................................................
