药品 GMP 和检查培训教程目 录前 篇药品 GMP 和检查指南…………………………………………………………1介绍……………………………………………………………………………3 第—章药品 GMP 的主要原则…………………………………………………… 7导言、总论、术语………………………………………………………………7GMP 理念和基本要素…………………………………………………………12生产和质量管理规范…………………………………………………………34生产工艺的验证………………………………………………………………39受权人—作用、职能和培训……………………………………………………46 第二章起始原料………………………………………………………………49原料药…………………………………………………………………………49药用辅料………………………………………………………………………55 第三章特殊条件药品…………………………………………………………66无菌药品………………………………………………………………………66生物制品………………………………………………………………………76临床试验用药物………………………………………………………………85草药……………………………………………………………………………93 第四章检查……………………………………………………………………97制药企业的检查………………………………………………………………97药品流通渠道的检查…………………………………………………………105 后 篇 药品 GMP 和检查培训模块……………………………………………………119介绍…………………………………………………………………………121 药品 CMP 基本原理……………………………………………………………123模块 1．培训课程的介绍………………………………………………………123模块 2.质量管理……………………………………………………………139模块 3.清洁与卫生…………………………………………………………165模块 4.验证…………………………………………………………………191模块 5．投诉与收回………………………………………………………… 214模块 6．委托加工和委托检验……………………………………………… 238模块 7．自检…………………………………………………………………251模块 8．人员……………………………………………...
