1 / 19 【学习】新法规下医疗器械监管中企业存在的典型问题医疗器械从业者原创观点：【如需转载，留言联系】1、这是一篇医疗器械行业监管经验总结分享文。从产品监督抽查、注册体系考核、产品检测、产品使用风险四个方面，原作者结合自己的实践，总结了新法规下医疗器械监管中存在的典型问题。2、当医疗器械从业者将本文编辑完的时候发现，本文是篇超长文(阅读本文要有心理准备)，也是经验与案例齐飞的好文。通篇阅读，你会发现原作者一定是个有心人，为我们后来人无私分享了这么详实丰富的实战经验。如你不懒惰，相信你一定会阅读完此文；如确实时间紧，如此好文你不妨悄悄收藏，以备自己有空之时学习。不要懒惰哦。3、自 2015 年开始，国家及各省级药监局均增加了产品监督抽查的范围和频次，并严格按照《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械生产监督管理办法》的规定进行处罚，抽查不合格的，轻则整改，重则取消注册证和生产许可证，建议企业加强对产品合规性的重视，以身试法、存在侥幸心理是万万要不得的。4、2015 年10 月 1 日以后，各省局的注册体系核查均以适用的《医疗器械生产质量管理规范》及配套的无菌、植入、体外诊断试剂的特殊要求为依据进行核查，这一点请勿怀疑，早日按规范要求逐条落实到位才是企业的上策！5、法规需要不2 / 19 断实践，不断总结，更需要医疗器械从业人员继承，发展。作为医疗器械从业人员更应该从前人总结分享的经验中学习，潜移默化提升自己的职业素养和专业水平。----------------------------------------原标题：在医疗器械监管中企业存在的几个问题自 2014 年 3 月国务院颁布《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）以来，以《条例》为基础，国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）依次颁布了一系列部门规章以及规范性文件等，建立了我国医疗器械的法规监督体系。认证组织面对新的法规监管体系，如何实施是面临的新课题。笔者利用参与认证审核及注册产品体系考核的经验，从产品监督抽查、注册体系考核、产品检测、产品使用风险进行剖析，以期达到与认证组织共享的目的。一、关于产品监督抽查中发现的问题从 2015 年到 2016 年 3 月，“国抽”共进行了四次，具体抽查结果如下：第一次抽查了半导体激光治疗机、电动吸引器、多参数监护仪等21 个品种 476 批（台）的产品，被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及48 家医疗器械生产企业的20 个品种 56 批（台），...
