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药品包装材料与药物相容性试验指导原则VIP免费

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药品包装材料与药物相容性试验指导原则药包材与药物相容性试验 药品是一种特殊商品。药品的质量广受政府、制药企业和患者的密切关注。而药品的包装却并不被一般人所关注。殊不知,药品包装用材 料、容器(简称药包材,下同)伴随药品从生产到销售的全过程,如果包装材料和形式选用不当,可能会导致最稳定的药物处方失效,甚 至对人体产生严重的副作用。据报道,包装在聚氯乙烯输液袋中的安定注射液,60%的药物活性成分被包装材料所吸附,其疗效受到严 重影响;用薄的聚乙烯软管包装软膏制剂,会使膏体变硬、变色,无法正常使用。因此,选择合适的药包材是制药工业一项很重要的工作 。 选择合适的药包材,就要进行药包材与药物的相容性试验--这是一种评价药包材性能优劣的有效方法。 试验目的:选择合适的药包材 直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分,尤其是在药物制剂中,一些剂型本身就是依附包装而存在的,如气雾剂。药包材的 配方、组成,所选择的原、辅料及生产工艺的不同,都会对药品质量产生影响。不恰当的包装材料会引发药物活性成分的迁移、吸附甚至 使其发生化学反应,导致药物失效,有的还会使药物对人体产生严重的副作用。因此,国家药品监督管理局专门发布了《药品包装用材料 容器管理办法》(暂行)和《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行),以规范药品的包装,从而保证人民用药的安全有效。 那么,如何为药品选择合适的药包材呢? 在为药品选择包装容器(材料)之前,首先必须检验这种容器(材料)是否适用于预期用途:必须充分评价其对药物稳定性的影响, 评定其在长期贮存过程中,在不同的温度、湿度、光照等环境条件下,在运输使用过程中与药物的接触反应、对药物的吸附等情况,以及 容器(材料)本身的物理、化学、生物惰性和其对药物的保护效果,即进行药包材与药物的相容性试验。 一套完整的药包材与药物相容性试验,应该充分考虑包装材料和包装形式对药物的影响,并制定一个良好的试验计划。 一般来说,玻璃制品容器常用于注射剂、输液、片剂和胶囊的包装。使用前应注意考察如下几点:玻璃中碱性离子的释放会导致药液 pH值改变,蛋白质和多肽药物易被玻璃吸附,光线透过玻璃会使药物分解,玻璃脱片会改变药物澄明度,玻璃容器制备不良时,还会产生熔封针孔、瓶口歪斜、密封性差等问题。 塑料常用于片剂、胶囊剂、注射剂和滴眼剂的包装。考察要点有:水蒸气、氧气的渗入,水分、挥发性药...

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