文案大全实用文档药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案为有效预防、及时控制和正确处置各类药品、医疗器械突发性群体不良事件，最大限度地减少突发性群体不良事件造成的损失，保障公众的身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》和国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等法律法规制定本预案
一、机构与职责（一）领导机构
成立医院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组
领导小组组长由医院院长担任，成员由药剂科、医务科、护理部、后勤保障科等组成
成员名单见附表
1、领导小组工作办公室设在院药品不良反应监测办公室，由药剂科主任担任办公室主任
2、设立药品和医疗器械不良事件应急处理专家委员会，委员会成员由药学、医学、护理等方面的专家组成，名单见附表（二）工作职责1、领导小组职责⑴ 具体负责指导、协调处理医院内发生的药品和医疗器械突发性群体不良事件，协助县药品不良反应监测中心处理三级不良事件
⑵ 医务科、护理部负责医疗救治工作，实施发生药品和医疗器械突发性群体不良事件的现场应急处置和流行病学调查工作
及时组建应急医疗救治队伍，实施医疗措施
⑶ 药剂部负责配合市药品不良反应监测中心对药品群体不良事件的调查、核实和上报工作；查封引起不良事件的药品和器械
办公室负责组织、协调工作,督导落实应急文案大全实用文档领导小组的工作部署和要求，保证各项应急工作顺利开展
⑷ 后勤保障部负责应急处理中的物质保障，保卫室负责保护医护人员的人身安全
2、专家委员会职责专家委员会负责对不良事件的相关技术问题进行讨论和研究，为药品和医疗器械不良事件的确认和处理提供科学依据
二、报告责任制度1、全院各临床科室发现药品和医疗器械突发性群体不良事件时，应及时向院药品药械不良反应监测办公室报告，不得瞒报、迟报或授意他人瞒报、迟
