药品严重突发性群体不良事件应急预案一、总则（一）目的：为我院各科室正确处置药品药械严重突发性群体不良事件提供指导，提高快速反应和应急处理能力，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”，防止各种药品严重突发性群体不良事件的发生，保障人民身体健康和用药安全，结合我院实际情况，特制定本预案。（二）编制依据。本预案根据《___药品管理法》、《突发公共卫生事件应急条例》及《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规并根据本院具体情况编制。（三）预案的合用范围：本预案合用于水富云水医院内蓦地发生，造成群体健康严重伤害的药品不良事件的应急处理工作。即：同一药品一个月内浮现___例以上类似的严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）或者国家食品药品监督管理局认定的其他严重药品突发性群体不良事件。（四）药品严重突发性群体不良事件工作实行责任制。相关部门要各司其职，各负其责，对因玩忽职守、工作不力造成严重损失的要追究责任，严肃处理。二、领导机构由主管院长、医务科主任、药剂科主任、临床科室主任组成我院药品突发性群体不良事件应急处理领导小组，主管院长为领导小组组长。负责统一领导和协调我院药品突发性群体不良反应事件应急管理工作。三、预警机制及预案启动（一）药品不良反应监测。各级医务人员一旦发现新的、严重的、罕见的及___性的药品药械不良反应/事件应认真填写《药品不良反应/事件报告表》，并及时上报院药品不良反应监测室。对严重的、___性的药品不良反应/事件应在发现后___个小时内向我院药品不良反应监测室报告；其他的药品不良反应/事件应在发现后___个工作日内上报。不得瞒报、迟报或者授意他人瞒报、迟报。(二)药品不良反应监测室接到报告后应及时_核实，并按规定向上级药品不良反应监测中心报告。对严重的、___性的药品不良反映事件应在___个小时内到临床了解情况，并作出是否属于药品严重突发性群体不良反应事件的初步判断。药品不良反应监测室还应对接到的所有药品不良反应/事件报告进行分析和整理，以便及时发现已经浮现的药品严重突发性群体不良反应事件。(三)药品不良反应监测室一旦作出药品严重突发性群体不良反应事件的初步判断，应即将向药品突发性群体不良事件应急处理领导小组组长汇报，领导小组组长应在一小时内—领导小组及相关人员开会，判断事件的性质、严重程度及应对措施，并作出是否启动预案_决定。四、一旦启动预案，应即...
