兽药GMP认证现场检查中关于人员考核的提问 1、你是总经理，生产兽药应具备的条件是什么？ 答：设立兽药生产企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件： （1）与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员； （2）与所生产的兽药相适应的厂房、设施； （3）与所生的曾药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备； （4）符合安全、卫生要求的生产环境； （5）兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。 与兽药生产相关的法律法规有哪些？ 兽药生产质量管理规范 病原微生物实验室生物安全管理条例 实验动物管理条例 兽药管理条例 农业转基因生物安全管理条例 病原微生物实验室生物安全环境管理办法 重大动物疫情应急条例 高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法 兽药产品批准文号管理办法 兽药标签和说明书管理办法 兽药生产质量管理规范 兽用生物制品管理办法 兽用新生物制品管理办法 新兽药及兽药新制剂管理办法 兽药广告审查办法 2、（对企业总经理）兽药管理条例对假兽药是怎么规定的？ 答：有下列情形之一的，为假兽药： （1）以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的； （2）兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的； （3）国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的； （4）依照兽药管理条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或者依照兽药管理条例规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对好销售、进口的； （5）变质的； （6）被污染的； （7）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 3、质量管理在生产过程中是怎样进行的？ 答：(1)生产过程的质量控制范围应由质管部和生产部共同制定，并形成书面技术档案； （2）生产过程的质量控制工作大致可分为两种类型，一是由各级质监员管理性的过程控制；二是检查性的过程控制； （3）生产过程的质量控制与监督工作是由车间与质管部共同完成的； （4）生产过程中的质量控制所有要检查或检验的项目由公司根据产品质量控制要点和产品 质量因素影响重要程度来决定。检查或检验后，应填写检查或检验记录； （5）生产过各的质量控制应当制定书面的控制规程。对于可能影响成品质量特性要有书面的检查或检验规程； （6）各级质量监督员，要按照生产品种的工艺要求和质量标准，检查半成品、成品质量和工艺卫生情况并做好记录，填写半成品及成品质量月报...
