下载后可任意编辑2024 年中国化学药注册临床试验现状 化学药是缓解，预防和诊断疾病，以及具有调节机体功能的化合物的统称。临床试验（ClinicalTrial），指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性讨论，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢 和 排 泄 ， 目 的 是 确 定 试 验 药 物 的 疗 效 与 安 全 性 。 临 床 试 验 一 般 分 为I、II、III、IV 期临床试验和 EAP 临床试验。 2024 年中国化学药临床试验数量前 10 位品种共登记 68 项试验，其中：盐酸米托蒽醌脂质体注射液有 9 项；盐酸优克那非片、苹果酸法米替尼胶囊、盐酸杰克替尼片各有 7 项；SHR0302、RX208 片、DBPR108 片各有 6 项；SKLB1028 胶囊、注射用BEBT-908、YZJ-1139、氟唑帕利胶囊各有 5 项。 按 2024 年中国化学药受理号登记的新药临床试验注册分类来看，1 类占 69.6%；2类占 14.0%；5 类占 5.4%；3 类占 5.1%；补充申请占 4.5%；4 类占 0.7%；原 6 类占0.4%；进口注册占 0.2%；复审占 0.1%。 2024 年，中国 1069 项化学药临床试验适应症中有 422 项是抗肿瘤药物，占化学药临床试验总体的 39.5%；其次是抗感染药物，临床试验适应症 79 项，占化学药临床试验总体的 7.39%，第三是皮肤及五官科药物、镇痛药及麻醉科用药各有 67项，各占 6.27%。 从 2024 年中国化学药新药临床试验启动耗时占比来看，在 1-6 个月（含）内启动受试者招募的比例为 51.2%；在 7-12 个月（含）内启动受试者招募的比例为26.1%；在 1-3 年内启动受试者招募的比例为 15.9%；在大于 3 年内启动受试者招募的比例为 6.9%。可以看出，化学药和新药在 6 个月内启动受试者招募的比例差不多。 下载后可任意编辑2024 年，以受理号登记的 91 项化学药中，I 期有 81 项，占 89.01%；II 期有 2 项，占 2.20%；III 期有 5 项，占 5.49%；其他有 3 项，占 3.30%。
