摘 要讨论背景：研发生产记录计算机化系统在制药界的使用日趋广泛。由于业界对计算机化系统的验证缺乏理解，尽管药监机构不要求企业在药品...
委托开发计算机化系统软件合同 甲方(委托人)：_________ 法定住址：_________ 法定代表人：_________ 职务：_________ 委托代理人：__...
名称计算机化系统验证管理规程编号SMP-QA-XX版本号XX制定人/日期部门审核人/日期QA 审核人/日期批准人/日期生效日期QA 经理/日期颁发部门...
计算机化系统标准管理规程1 主题内容 本规程规定了本公司计算机化系统标准管理.2 适用范围 本规程适用于本公司在药品生产质量管理过程...
计算机化系统1 目的法律规范公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替...
紫外分光光度计计算机化系统验证方案方案起草部门职务起草人签名起草日期方案审核部门职务审核人签名审核日期方案批准部门职务批准人签名批...
计算机化系统权限与密码管理规程目的:建立有效的计算机系统数据权限和密码管理规程，保证数据不丢失不篡改，保证数据完整性。 范围：适用...
基于 GAMP 5 的计算机化系统生命周期管理实践摘 要 本文结合国内外制药行业计算机化系统相关规范和指南，从计算机化系统全生命周期管...
纯化水设备计算机化系统验证方案项目：纯化水设备计算机化系统验证项目编号：TQ-SC系统名称：制水设备 PLC 系统制造商：扬州华康水处理科...
紫外分光光度计计算机化系统验证方案方案起草部门职务起草人签名起草日期方案审核部门职务审核人签名审核日期方案批准部门职务批准人签名批...
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OMCL Netw ork of the Council of Europe QUALITY ASSURANCE DOCUMENT PA/PH/OMCL (08) 69 3R VALIDATION OF COMPUTERISE...
精品文档---下载后可任意编辑三种新的计算机化自适应测验选题策略的开发的开题报告一、讨论方向和背景自适应测验是指通过采纳计算机技术，...
下载后可任意编辑计算机系统验证风险评估报告部 门姓 名签 名日 期起草人起草人审核人审核人审核人审核人审核人批准人目录1.概述：.......
— 3 —— 附件1 计 算 机 化 系 统 第 一章 范 围 第一条 本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。计算...
此处省去企业标识和名称 第 1 页 共 2 0 页 名称 计算机化系统验证管理规程 编号 SMP-QA-XX 版本号 XX 制定人/日期 部门审...
新兴（铁岭）药业股份有限公司 药事法规与 GMP 综合知识培训试卷（2015） 部门(岗位)： 姓名： 日期： 成绩： 一、填空题（每题 2...
数据完整性Q26：主数据如何进行定义？解答：主数据如何定义需要根据不同的企业对数据的管理或要求情况进行界定，按照DI 的要求趋势来讲，...
实用标准文案名称编号制定人/日期QA 审核人/日期生效日期颁发部门分发部门计算机化系统验证管理规程SMP-QA-XX质量管理部各职能部门版本号X...
名称编号制定人/日期QA 审核人/日期生效日期颁发部门分发部门计算机化系统验证管理规程SMP-QA-XX版本号XX部门审核人/日期批准人/日期QA ...
