计算机化系统标准管理规程

计算机化系统标准管理规程1 主题内容 本规程规定了本公司计算机化系统标准管理.2 适用范围 本规程适用于本公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。3 责任者 工程设备管理部门( 质量控制部门）：对公司计算机化系统全面负责，负责协同相关部门对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理。协从技术角度完成供应商审计工作，包括供应商技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。质量控制部门对实验室计算机化系统全面负责。 计算机管理部门: 配合工程设备管理部门负责计算机化系统软件方面的管理，参加计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商管理等管理工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持. 使用部门：在工程设备管理部门、计算机管理部门指导下正确使用、维护、验证计算机化系统。 质量管理部门: 监督计算机化系统的管理工作，管理计算机化系统验证工作。工程部、生产部、供应部、质量部、营运部等相关部门计算机化系统验证、使用、维护、管理人员均应详细了解本规程.4 内容4 。1 目的 法律规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠。 4 。2 计算机系统 由硬件、软件、网络组件和可控的功能和相关的文件组成。运行环境（包括其他联网的或独立的计算机化系统，其他系统，人员、设备与规程）计算机化系统计算机系统（控制系统） 受控的功能和流程4 。3 计算机化系统管理原则4 。3 。1 计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响, 不增加总体风险。4 。3.2 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程, 应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量. 作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。4 。3.3 针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等) ，应当与供应商签订正式协议，明确双方责任, 并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计. 4。4 计算机化系统分类4 。4.1 嵌入式计算机系统该类计算机化系统特点：没有用户界面，产生原始数据及测试结果...