医疗器械使用质量管理测试题〔一〕一、填空题。〔每空 2 分，共 20 分〕1、医疗器械使用单位应当根据"医疗器械使用监视管理方法"，配备...
附件 1医疗器械主文档登记申请表声明申请人保证：① 本申请表内容及所提交资料均真实、来源合法，未侵犯他人权益。② 专利权属声明：我...
医疗器械产品的设计与开发一、设计和开发的概念：1、设计一设计是把计划、规划、设想、（甚至幻想）通过视觉的形式传达出来的过程，是一种...
医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南（征求意见稿）医疗器械产品由于生产环境、生产过程、原材料、人员等原因，往往不可避开的带有一些污...
医疗器械仓库工作制度一、入库与保管1.每月按科需要量制定各种器材物品的采购计划，交采购人员进货。采购人员要从正常渠道并货比三家后慎重...
医疗器械经营企业法律法规及质量管理法律规范岗前培训考试试卷企业负责人篇一、填空题（每空 2 分，共 40 分）1. 《医疗器械监督管理...
医疗器械产品订货合同 供方：_________ 需方：_________ 一、产品名称、型号、数量及金额： ┌────────┬────────┬─...
附件 2医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查指导原则本指导原则旨在为审评机构在医疗器械上市前申报和审评 过程中需要进行受益-风险评...
&&&&&&&&&&&&&&产品技术报告（供参考）业业业业业业业业业业业业业业业业不不不不不不不不不不不不不不不不20**年**月**日产品技术报告一、...
医疗器械产品注册与备案第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第一类医疗器械产品备案和申请第二类、...
医疗器械产品留样检查要点指南（20 １ 6 版) 产品留样指生产企业根据规定保存得、用于质量追溯或调查以及产品性能讨论得物料、产品样品...
医疗器械临床试验设计指导原则(30 页)Good is good, but better carries it.精益求精，善益求善。附件医疗器械临床试验设计指导原则...
医疗器械临床试验质量管理法律规范第一章总则第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权 益和安全，保证医疗器械临床试验过程...
附件 4医疗器械临床评价立卷审查表使用说明：1.本文件用于回答 医疗器械产品注册项目立卷审查要求” 和医疗器械变更注册项目立卷审查要...
医疗器械临床使用安全管理制度一、为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器 械临床使用风险,提高医疗质量，保障医患双方合法权益...
医疗器械临床使用安全管理法律规范一、总则1、为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床 使用风险，提高医疗质量，保障医患...
医疗器械临床使用安全管理委员会工作制度医疗器械临床使用安全管理委员会是院长领导下负责对院内医疗器械在临床上的安全使用进行指导和监督...
医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度1. 为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方...
医疗器械临床试验决策流程图附件医疗器械考虑开展临床试验否否考虑开展临床试验是否考虑开展临床试验
附件医疗器械临床评价报告 1产品名称：型号规格：临床评价人员 2签名：完成时间：1. 注册申请人需根据《医疗器械临床评价技术指导原则》...
