下载后可任意编辑起草部门：起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：生效日期：版本号：分发部门：发放编号：变更记录：变更原因：质量否决制度1.目的：贯彻《药品管理法》，严格执行GSP，保证经营药品的质量，对从事药品业务经营及管理的组织和人员，明确质量否决权。 2.依据：《药品经营质量管理法律规范》。3.范围：适用于本公司对药品质量、环境质量、服务质量、工作质量等方面行使质量否决权。4.内容：4.1 否决职能： 4.1.1 质量管理部对药品质量和环境质量行使否决职能。 4.1.2 综合管理部对服务质量和工作质量行使否决职能。4.2 质量否决范围： 4.2.1 药品质量方面，对于以下环节中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量等问题，根据药品合法性、符合性、安全性、有效性的要求，根据所发现问题的不同项目及其程度，实行不同的方式方法，予以相应的否决。(1) 药品采购进货时的选择；(2) 首营企业和首营品种的审核；(3) 到货检查验收；(4) 入库储存养护；(5) 出库复核；(6) 运输发送；(7) 质量查询与质量投诉； 4.2.2 环境质量方面，对于以下场所和设施设备不符合《药品管理法》和《药品经营质量管理法律规范》及其实施细则等国家法规和行业法律规范要求或在运行过程中出现问题，进行否决。（1） 营业和仓储场所；（2） 验收养护仪器设备；下载后可任意编辑（3） 储运设施设备用具等。4.2.3 服务质量方面，应对以下行为进行否决： （1） 服务行为不法律规范；（2） 服务差错。4.2.4 工作质量方面，应对以下行为进行否决：（1） 影响企业质量方针目标的实现；（2） 影响经营药品质量的行为和问题。 4.3 质量否决具体方式： 4.3.1 对供应商的选择（1）首营企业必须提供加盖企业原印章的《营业执照》和《药品生产（经营）许可证》复印件等证明其合法性和质量保证能力的资料。如不能提供或者提供的证件已过期无效，质量管理人员审核为不合格。（2）如供应商出现商业贿赂等非合法竞争行为，质量管理人员应及时裁定其为不合格供应商，通知采购部停止向其采购商品，并在合格供应商目录中将其删除。（3）如供应商因生产假劣药品而被药监部门曝光，质量管理人员应及时裁定其为不合格供应商，通知采购部停止向其采购商品，并在合格供应商目录中将其删除。4.3.2 对销售客户的选择（1） 新客户必须提供加盖企业原印章的《营业执照》和《药品生产（经营）许可证》或《医疗机构执业许可证》复印件等证明其具有合...
