2010版溶出度测定法标准操作规程VIP免费

溶出度测定法标准操作规程 1．目的 建立溶出度测定法标准操作规程。 2．范围 溶出度测定。 3．责任 质检员实施本操作规程，检验室主任负责监督本规程正确执行。 4．程序 4.1．简述 4.1.1．溶出度（《中国药典》2010 年版二部附录Ⅹ C ）是指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。他是评价药物口服固体制剂质量的一个指标，是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外简易试验方法。 4.1.2．溶出度测定法是将某种固体制剂的一定量分别置于溶出度仪的转篮（或溶出杯）中，在37℃±0.5℃恒温下，在规定的转速、溶出介质中依法操作，在规定的时间内取样并测定其溶出量。 4.1.3．《中国药典》2010 年版收载三种测定方法，第一法转篮法，第二法桨法及第三法小杯法。 4.1.4．除另有规定外，凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的检查。 4.2．仪器与用具 4.2.1．溶出度仪 4.2.1.1．仪器的组成 溶出度仪主要由电动机、恒温装置、篮体、篮轴、搅拌桨、溶出杯及杯盖组成，详见《中国药典》2010 年版二部附录Ⅹ C 。 4.2.1.2．仪器的装置与使用 按仪器使用说明书及《中国药典》对溶出度的规定进行安装与使用。 4.2.1.3．仪器的适用性及性能确认试验 为使药物的溶出度测定结果准确、可靠，应对新安装的溶出度仪按溶出度标准片说明书进行性能确认试验，对已使用过的仪器也应定期（或在出现异常情况时）进行性能确认试验。 4.2.1.4．仪器的调试 4.2.1.4.1．检查仪器水平及转动轴的垂直度与偏心度，使用水平仪检查仪器是否处于水平状态；转轴的垂直程度与容器中心线相吻合，用直角三角板检查转动轴与溶出杯平面的垂直度；检查转篮旋转时与溶出杯的垂直轴在任一点的偏离均不得大于2mm，检查转篮旋转时摆动幅度不得超过±1.0mm；或检查浆杆旋转时与溶出杯的垂直轴在任一点的偏离均不得大于2mm，或检查搅拌桨在旋转时A、B 两点的摆动幅度不得大于0.5mm。 4.2.1.4.2．篮轴运转时整套装置应保持平稳，均不能产生明显的晃动或振动（包括仪器装置所放置的环境）。 4.2.1.4.3．转速与允差范围 检测仪器的实际转速与其仪器的电子显示的数据是否一致，稳速误差不得超过±4%。 4.2.2．取样器 注射器（5、10、15、20ml 等合适的注射器）及取样针头。 4.2.3．过滤器 一般常用滤头及滤膜（不同规格，孔径不得大于0.8μ m）。 4.3．溶出度测定前的准备 4.3.1．测定前，应对仪器装置进行必要的调...