总胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对总胆固醇（Total cholesterol，TC）测定试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对总胆固醇测定试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本 指 导 原 则 所 指 的 总 胆 固 醇 测 定 试 剂 是 指 利 用CHOD-PAP 法对人血清、 血浆等样本中总胆固醇含量进行体外定量测定的试剂。目前，总胆固醇测定已有完整的参考系统：其决定性方法为同位素稀释质谱法，参考方法为正己烷抽提L-B 反应显色法（ ALBK法）或色谱法，常规测定方法为酶法。酶法主要包括胆固醇氧化酶法和胆固醇脱氢酶法，其中胆固醇氧化酶-PAP 法是目前应用最为广泛的常规测定方法。依据YY/T 1227-2014《临床化学体外诊断试剂（盒）命名》的要求，将胆固醇氧化酶 -PAP 法规范表述为CHOD-PAP 法。本指导原则适用于采用CHOD-PAP 法测定的试剂， 不适用于脱氢酶法和干化学法测定的试剂，但适用处可参照执行。依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5 号）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242 号），总胆固醇测定试剂属于酯类检测试剂，管理类别为Ⅱ类，分类编码为 6840。本指导原则适用于进行产品注册和相关许可事项变更的产品。二、注册申报资料要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性说明、产品主要研究结果的总结和评价以及同类产品上市情况等内容，应符合《体外诊断试剂注册管理办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》 （国家食品药品监督管理总局公告2014 年第44 号）的相关要求。1.产品预期用途总胆固醇是指血液中各脂蛋白所含胆固醇之总和，...
