《中国药典》每五年修订一次，2020 版《中国药典》是第十一版药典，现在已经发布并将于 2020 年 12 月 1 日正式实施。针对 2020 版《中国药典》的更新，作为医疗器械企业关注的纯化水、无菌检查和微生物计数，我们对比了 2015 版和 2020 版《中国药典》中关于纯化水、无菌检查和微生物计数的项目供大家参考。1.2015 版和 2020 版《中国药典》中纯化水、注射用水、灭菌注射用水的对比2015 版和 2020 版《中国药典》中对于纯化水、注射用水、灭菌注射用水的要求没有变化，企业可根据原有的质量管理体系文件规定继续执行。2.2015 版和 2020 版《中国药典》中无菌检查和微生物计数法的对比.2015 版和 2020 版《中国药典》中对于无菌检查和微生物计数法的主要变化详见后文附表，对于此次的变化我们将其分为：【一般变更】（企业需根据变化修改内部的检验文件）和【重要变更】（企业除了需根据变化修改内部的检验文件外，需更多的关注实际操作的变化），具体内容如下：a. ①“医疗器具”改为“医疗器械”：《中国药典》对于医疗器械的适用性；【一般变更】②“监控”改为“监测”：除了对洁净环境进行日常监测外，无菌检查时还应对洁净工作台的沉降菌进行监测；【一般变更】b. 制备好的培养基“密闭容器”保存改为“无菌密闭容器”，保存时间由“一般可在一年内使用”改为“经验证的保存期内使用”：企业可根据保存需要对制备好的培养基的保存期进行验证，经验证后方能按验证的保存期对制备好的培养基进行保存使用；【重要变更】c.“1/5”改为“1/3”：在供试品接种前，需检查硫乙醇酸盐流体培养基氧化层的高度，确保氧化层的高度不得超过培养基深度的 1/3；【重要变更】d. 新增“马铃薯葡萄糖琼脂培养基”：用于黑曲霉的培养；【重要变更】e. 增加“和确认”：采购的菌种应采用适宜的菌种保藏技术进行保存，定期转种传代，并对其纯度、特性等进行确认，以保证试其生物学特性；【重要变更】f. ① 白色念珠菌的新鲜培养物培养时间“24〜48 小时”改为“2〜3 天”：增加培养时间更利于白色念珠菌的生长，获取所需的菌种新鲜培养物；【重要变更】② “每 1ml 含菌数小于 100cfu（菌落形成单位）的菌悬液”改为“适宜浓度菌悬液”：企业可根据实际菌悬液的浓度进行操作，不再强制要求 1ml 菌悬液的含菌数小于 100cfu；【一般变更】③ “20〜25°C 培养 5〜7 天”改为“20〜25°C 培养 5〜7 天或直到获得丰富...
