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二类医疗器械免于进行临床试验

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附件4序 号产 品 名 称分 类代 码产 品 描 述1医 用 缝 合针6801医 用 缝 合 针 通 常 采 用 不 锈 钢 丝 制 成 , 不 带 线 , 按 针 的 形 状 ( 如 圆形 、 正 三 角 、 反 三 角 、 短 刃 三 角 、 三 角 半 弯 等 ) 、 弧 度 ( 直 形 、1/2弧 、 3/8弧 等 ) 、 针 孔 ( 普 通 孔 、 弹 机 孔 ) 等 不 同 分 为 若 干 型式 , 每 种 型 式 按 针 径 、 弦 长 等 不 同 又 分 为 若 干 规 格 ; 以 无 菌 或 非无 菌 形 式 提 供 ; 供 缝 合 内 脏 、 软 硬 组 织 、 皮 肤 用 。 参 考 标 准YY0043-2005医 用 缝 合 针 。2一 次 性 使用 手 术 刀片6801刀 片 采 用 碳 素 工 具 钢 或 合 金 工 具 钢 等 适 合 制 作 刀 片 的 材 料 制 成 ,可 含 刀 柄 ; 刀 片 根 据 型 式 不 同 分 若 干 种 , 每 种 可 按 配 合 刀 柄 和 刀片 尺 寸 等 不 同 分 为 若 干 规 格 ; 产 品 以 无 菌 形 式 提 供 ; 供 切 割 软 组织 用 。 参 考 标 准 YY0174-2005手 术 刀 片 , GB8662- 2006手 术 刀 片和 手 术 刀 柄 的 配 合 尺 寸 。3一 次 性 使用 脐 带 剪夹 器6801一 次 性 使 用 脐 带 剪 夹 器 通 常 由 高 分 子 材 料 ( 如 聚 乙 烯 等 ) 和 金 属材 料 ( 如 用 奥氏体不 锈 钢 制 作 刀 片 ) 制 成 , 可 由 脐 带 夹 剪 器 、 留置脐 带 夹 及附属部件等 构成 , 以 无 菌 形 式 提 供 , 供 切 断并封闭新生儿脐 带 残端用 。4一 次 性 使用 手 术 电极清洁片6801一 次 性 使 用 手 术 电极清洁片 可 由 ( 海绵) 基层、 ( SiO2等 ) 精细磨料 层、 压敏胶层、 ( 钡线 ) 显影线 、 ( 硅油) 隔离纸构成 , 按形 状 、 尺 寸 等 不 同 分 为 若 干 规 格 ; 以 无 菌 形 式 提 供 ; 供 手 术 时清洁高 频手 术 电极上的 烧焦组 织 及其他附着物用 。5一 次 性 使用 组 织 闭合 夹6801一 次 性 使 用 无 菌 组 织 闭合 夹 由 聚 甲醛( POM) 等 不 可 吸收的...

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