人绒毛膜促性腺激素检测试剂 （胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2 0 1 6 年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人对人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可 以 采 用，但 应提供详 细的研 究 资料和验证 资料。应在遵 循 相关 法规的前 提下 使用本指导原则。 本指导原则是在现 行法规、标准体系及当前 认知水平下 制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关 内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本 指 导 原 则 用 于 人 绒 毛 膜 促 性 腺 激 素 检 测 试 剂 （ 胶 体 金 免 疫层 析 法 ）产 品 注 册 和 相 关 许 可 事 项 变 更 时 注 册 申 报 资 料 的 准 备 及技 术 审 评 的 参 考 。 适 用 于 运 用 双 抗 体 夹 心 免 疫 胶 体 金 层 析 技 术 实现 对 人 尿 液 中 人 绒 毛 膜 促 性 腺 激 素 进 行 体 外 定 性 检 测 ， 不 可 用 于滋 养 细 胞 肿 瘤 的 检 测 。 根 据 《 体 外 诊 断 试 剂 注 册 管 理 办 法 》（ 国家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 令 第 5 号 ）、《 食 品 药 品 监 管 总 局 关 于 印发体 外 诊 断 试 剂 分类子目录的 通知》（ 食 药 监 械管 〔2013〕242号 ）、编码代号 为 6840， 属于 二类医疗器械。 本 指 导 原 则 不 适 用 于 以 125I等放射性 同位素 标记、（ 电） 化学发光标记、（ 时 间分辨） 荧光标记等标记方法 为捕获抗 体 ， 以胶 乳颗粒、微孔板、管 、磁颗粒、微珠和 塑料 珠等为载体 包被抗体 ， 定 量测 定 HCG 的 免 疫 分析 试 剂 。 二、注册申报资料要求 （ 一） 综述资 料 人 绒 毛 膜 促 性 腺 激 ...
