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人绒毛膜促性腺激素检测试剂(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则(2016年修订版)

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人绒毛膜促性腺激素检测试剂 (胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则(2 0 1 6 年修订版) 本指导原则旨在指导注册申请人对人绒毛膜促性腺激素检测试剂(胶体金免疫层析法)注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对人绒毛膜促性腺激素检测试剂(胶体金免疫层析法)的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求的其他方法,也可 以 采 用,但 应提供详 细的研 究 资料和验证 资料。应在遵 循 相关 法规的前 提下 使用本指导原则。 本指导原则是在现 行法规、标准体系及当前 认知水平下 制定的,随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展,本指导原则相关 内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本 指 导 原 则 用 于 人 绒 毛 膜 促 性 腺 激 素 检 测 试 剂 ( 胶 体 金 免 疫层 析 法 )产 品 注 册 和 相 关 许 可 事 项 变 更 时 注 册 申 报 资 料 的 准 备 及技 术 审 评 的 参 考 。 适 用 于 运 用 双 抗 体 夹 心 免 疫 胶 体 金 层 析 技 术 实现 对 人 尿 液 中 人 绒 毛 膜 促 性 腺 激 素 进 行 体 外 定 性 检 测 , 不 可 用 于滋 养 细 胞 肿 瘤 的 检 测 。 根 据 《 体 外 诊 断 试 剂 注 册 管 理 办 法 》( 国家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 令 第 5 号 )、《 食 品 药 品 监 管 总 局 关 于 印发体 外 诊 断 试 剂 分类子目录的 通知》( 食 药 监 械管 〔2013〕242号 )、编码代号 为 6840, 属于 二类医疗器械。 本 指 导 原 则 不 适 用 于 以 125I等放射性 同位素 标记、( 电) 化学发光标记、( 时 间分辨) 荧光标记等标记方法 为捕获抗 体 , 以胶 乳颗粒、微孔板、管 、磁颗粒、微珠和 塑料 珠等为载体 包被抗体 , 定 量测 定 HCG 的 免 疫 分析 试 剂 。 二、注册申报资料要求 ( 一) 综述资 料 人 绒 毛 膜 促 性 腺 激 ...

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