下载后可任意编辑软性接触镜注册技术审查指导原则（2024 年） 附件 1 软性接触镜注册技术审查指导原则本指导原则旨在为药品监管部门对注册申报资料的技术审评提供技术指导，同时也为注册申请人/生产企业进行软性接触镜类医疗器械产品注册申报提供参考。 本指导原则系对软性接触镜类医疗器械产品的一般要求，注册申请人/生产企业应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。 本指导原则是对注册申请人/生产企业和审评人员的技术指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。假如有其他科学合理的替代方法，也可以采纳，但是需要提供详细的讨论资料和验证资料。应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断进展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围本指导原则所涉及的软性接触镜是指采纳光学矫正原理，以矫正近视、远视、散光为目的的产品。特别设计或采纳新材料的软性接触镜产品需结合申报产品自身特点增加要求，同时参考本指导原则。 二、常见注册单元划分（一）除着色剂外，材料配方不同的软性接触镜原则上应划分为不同的注册单元。 （二）光学设计或用途不同的软性接触镜应划分为不同的注册单元：如单焦、多焦、环曲面等。 （三）按染色目的、方式不同的软性接触镜应划分为不同的注册单元：如能见性着色镜片、增强着色镜片、医疗用途彩色镜片等。 （四）有抗 UV 和无抗 UV 性能的软性接触镜应划分为不同的注册单元。 （五）配戴周期不同的软性接触镜应划分为不同的注册单元：如日抛、月抛、传统配戴 1 年左右等。 （六）因设计不同而配戴方式不同的软性接触镜应划分为不同的注册单元 ：1下载后可任意编辑如日戴、夜戴等。 （七）表面处理方式不同的软性接触镜应划分为不同的注册单元。 三、注册申报资料要求申请人对产品研发阶段的试验结果应保证相关验证过程法律规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，注册申报资料根据《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告 2024 年第 43 号）进行提供，尤其注意以下几方面内容： （一）综述资料 1.中文名称应采纳产品通用名称，应遵循《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令...
