关于洁净车间等级与车间设计的资料

关于洁净车间等级与车间设计的资料 一、洁净等级 GB50073-2013洁净厂房设计规范中对空气洁净度等级的相关规定，空气洁净度分解采用 ISO14644-1标准 GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范对洁净区的划分如下： 由于 GB50457-2008规范是 08年实施，新版本尚未颁布，所以还是采用以前旧的万级百级来划分，2010年颁布的 GMP对洁净区等级有了新的划分，GMP无菌产品附录中对洁净等级的要求如下： 第九条、 无菌药品生产所需的洁净区可分为以下 4个级别： A级 高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为 0.36-0.54m/s。应有数据证明层流的状态并须验证。 B级 指无菌配制和灌装等高风险操作 A级区所处的背景区域。 C级和 D级 指生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区。 以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表： 洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米(a) 静态(b) 动态(b) ≥0.5μ m (d) ≥5μ m ≥0.5μ m(d) ≥5μ m A级 3500 1(e) 3500 1(e) B级(c) 3500 1(e) 350000 2000 C级(c) 350000 2000 3500000 20000 D级(c) 3500000 2,0000 不作规定(f) 不作规定(f) 第十一条、 为评估无菌操作区的微生物状况，应对微生物进行动态监测，监测方法有沉降碟法、定量空气采样法和表面取样法（如：棉签擦拭法和接触碟法）等。动态取样应避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应同时考虑环境监测的结果，决定是否放行。对表面和操作人员的监测，应在关键操作完成后进行。洁净区微生物监控的动态标准(a)如下： 级别 浮游菌 cfu/m3 沉降菌（90mm） cfu /4小时(b) 表面微生物 接触碟（55mm） cfu /碟 5指手套 cfu /手套 A级 1 1 1 1 B级 10 5 5 5 C级 100 50 25 － D级 200 100 50 － 结论：洁净室空气悬浮粒子应符合ISO14644-1标准，洁净等级应符合GMP ABCD等级划分要求 二、车间设计 1.关于风淋 来自 GB50073-2013洁净厂房设计规范的相关说明 结论：风淋是推荐性条款 2.人员净化 GB50073-2013洁净厂房设计规范的规定 GB50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范的相关规定 结论：更衣间进入D级洁净区必须要有气闸室（缓冲间） 3.辅助区、准备室的规定 以下摘自 GB50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范的相关规定 结论：准备室有洁净等级的要求，清洁物品的存放室不宜设置在洁净区内