已知可沥滤物测定方法验证及确认技术审查指导原则一、前言医疗器械的可沥滤物(Leachables)是指在临床使用过程中，医疗器械与水或使用中有关的液体、气体作用等介质作用时，从该医疗器械中释放出的化学物质的统称。可沥滤物一般包括灭菌残留剂、工艺残留物、降解产物以及材料中的单体及添加剂(包括稳定剂、抗氧化剂、增塑剂、着色剂等)。在医疗器械产品与人体接触并发挥作用的过程中，可沥滤物也在或短期或长期地对人体产生安全性方面的危害。可沥滤物安全性评价首要任务是建立拟研究物质的允许限量(Allowablelimit),其次，应在临床模拟最坏使用环境下测定其释放量(Release),并根据其释放量是否超过其在该产品该预期用途下的允许限量，形成完整的可沥滤物安全性研究报告，其中，可沥滤物的释放量测定方法的设计和方法学验证是评价可沥滤物安全性研究报告质量和可靠性的重要依据。本指导原则是对医疗器械已知可沥滤物测定方法研究的一般要求，申请者应依据具体产品的特性和拟研究可沥滤物性质对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请者还应依据具体可沥滤物的特性和分析方法确定释放量测定方法的设计和方法学验证参数的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。本指导原则旨在帮助和指导申请者对医疗器械产品注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。本指导原则是对申请者和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的随，着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时的进行调整。二、适用范围本指导原则适用于医疗器械注册申报时对已知可沥滤物释放量的研究和产品技术审评的参考。本指导原则仅适用于已知可沥滤物研究，已知可沥滤物的信息可以通过以下途径获得：1）从原料供应商处获得材料的组成信息并预测潜在的可沥滤物；2）通过生产工艺文件获得额外的加工助剂信息，例如脱模剂、粘合剂；3）通过已有医疗器械用材料的标准、文献等资料查阅获得潜在的可沥滤物信息；4）通过浸提试验（Extractionstudy）获得信息，预测潜在的可沥滤物。本指导原则不适用于对未知...
