干细胞管理的“双轨制”在我国，干细胞的管理按照药品、技术两种方式分别监管。一、介绍一下细胞治疗分类二、干细胞研究的分类在不同法规中，分别被归为人体细胞、干细胞、细胞治疗产品、体细胞等，但不做更多细分。即对干细胞来说，不存在某类干细胞研究能做，而某类不能做的情况。在中国监管体制下，所有干细胞一视同仁，监管政策没有区别。三、干细胞监管政策-双轨制1、申报备案--作为医疗技术，向国家卫健委申报医疗机构/项目备案（1）申报备案的依据（2）申报备案策略-合作模式A. 已备案医疗机构2016 年-2017 年，卫健委/药监局发不了 2 个公告，备案了两批干细胞临床治疗研究院 102 家，另有军队系统医院 12 家。根据国家卫生健康委和药监局下发的《关于做好 2019 年干细胞临床研究监督管理工作的通知（国卫办科教函[2019]169 号）》，此后至今，干细胞临床研究机构和项目备案结合进行。B. 已经备案项目截止 2019 年 9 月，干细胞临床研究备案 118 家，备案项目 62 个2、申报药品--作为药品（治疗用生物制品），报国家药监局申请上市申报药品的策略-申报流程2018 年 7 月前，先申报临床，获得临床批件后申报上市2018 年 7 月 27 日，实行临床默许制，自 IND 受理并缴费之日起 60 日内，如未收到来自国家药监局的否定/质疑意见，可直接开展临床试验，即，不再有临床批件截止 2019 年 11 月，已有 4 个干细胞临床试验申请通过默示许可的临床试验申请
