iso116071最终灭菌医疗器械的包装_第1部分

最终灭菌医疗器械的包装 第1 部分: 材料、无菌屏障系统、和包装系统要求 1 范围 本标准规定了终端无菌医学设备的原材料.预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装的要求及测试方法。 本标准适用于工业，健康护理设备以及任何置放于无菌屏障系统和无菌的医疗设备。 本标准不包括无菌生产的医疗设备的无菌屏障系统及包装的全部要求。附加的要求可能对药物/设备结合是必须的。 本标准没有描述生产商各环节控制的质量保证体系。 2 规范性引用文件 下列引用文件对于本文件的应用是不可缺少的。标准日期的，只有此版本引用适用。凡是不注明日期的，其最新版本适用于本标准包括修正单。 ISO5636—5：2003 纸和纸板。透气率和空气阻力的测定（中等范围）第五部分 葛尔莱法（GuRley） 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 无菌引入 aseptic presentation 采用不受微生物污染的条件和程序引进和传送无菌产品 3.2 生物负载bioburden 产品或无菌屏障系统上或中存活微生物的数量 [ISO/T 11139：2006] 3.3 闭合closure 用于关闭无菌屏障系统而不形成密 封 的方法 注：例 如 ，用一 个 重 复 使 用的容 器垫 片 或反 复 折 叠 , 以形成一 弯 曲 路 径 都 可关闭一 个 无菌屏障系统。 3.4 闭合完 好 性closure integrity 闭合确 保在 规定条件下防 止 微生物进入的闭合特 性 注：另 见 3.8。 3.5 有效 日期 expire date 在 此日期内 产品可以使 用的日期, 用年 和月 表 示 。 3.6 标签 labeling 医疗器械上或其包装上或医疗器械随 附的书 写 、印 刷 、电 子 或图 解 符 号 等 注: 标签 与 确 认 、技 术描述和设备的使 用有关，但 不包括运 输 文件 3.7 医疗器械medical device 由 制造 者 专 门 设计 或主 要设计 成为 下列目 的应用于人 的， 不论 是单独 使 用还 是组 合使 用的，包括使 用所 需 软 件在 内 的任何仪 器、设备、器具 、材料或其他 物品。包括使 用，这 些 目 的是： — 疾 病 的诊 断 、预防 、监 护、治 疗或缓 解 ； — 伤 残 的诊 断 、监 护、治 疗缓 解 或代 偿 ； — 人 体结构 或生理过 程的研 究 、替 代 或修复 ； — 妊 娠 的控制; — 医疗器械的消 毒 ; — 取 自 人 体的体外 样 本检 验 方式 为 医疗目 的...