1 附 录 1： 无菌药品 第一章 范围 第一条 无 菌 药 品 是 指 法 定 药 品 标 准 中 列 有 无 菌 检 查 项 目 的 制 剂 和 原 料 药 ，包 括 无 菌 制 剂 和 无 菌 原 料 药 。 第二条 本 附 录 适 用 于 无 菌 制 剂 生 产 全 过 程 以 及 无 菌 原 料 药 的 灭 菌 和 无 菌 生产 过 程 。 第二章 原则 第三条 无 菌 药 品 的 生 产 须 满 足 其 质 量 和 预 定 用 途 的 要 求 ， 应 当 最 大 限 度 降低 微 生 物 、 各 种 微 粒 和 热 原 的 污 染 。 生 产 人 员 的 技 能 、 所 接 受 的 培 训 及 其 工 作 态度 是 达 到 上 述 目 标 的 关 键 因 素 ， 无 菌 药 品 的 生 产 必 须 严 格 按 照 精 心 设 计 并 经 验 证的 方 法 及 规 程 进 行 ， 产 品 的 无 菌 或 其 它 质 量 特 性 绝 不 能 只 依 赖 于 任 何 形 式 的 最 终处 理 或 成 品 检 验 （ 包 括 无 菌 检 查 ）。 第四条 无 菌 药 品 按 生 产 工 艺 可 分 为 两 类 ： 采 用 最 终 灭 菌 工 艺 的 为 最 终 灭 菌 产品 ； 部 分 或 全 部 工 序 采 用 无 菌 生 产 工 艺 的 为 非 最 终 灭 菌 产 品 。 第五条 无 菌 药 品 生 产 的 人 员 、 设 备 和 物 料 应 通 过 气 锁 间 进 入 洁 净 区 ， 采 用机 械 连 续 传 输 物 料 的 ， 应 当 用 正 压 气 流 保 护 并 监 测 压 差 。 第六条 物 料 准 备 、 产 品 配 制 和 灌 装 或 分 装 等 操 作 必 须 在 洁 净 区 内 分 区 域（ 室 ） 进 行 。 第七条 应 当 根 据 产 品 特 性 、工 艺 和 设 备 等 因 素 ，确 定 无 菌 药 品 生 产 用 洁 净 区 的级 别 。 每 一 步 生 产 操 作 的 环 境 都 应 当 达 到 适 当 的 动 态 洁 净 度 标 准 ， 尽 可 能 降 低 产 品或 所 处 理 的 物 料 被 微 粒 或 微 生 物 污 染 的 风 险 。 第三章 洁净度级别及监测 第八条 洁 净 区 的 设 计 必 须 符 合 相 应 的 ...
