医疗器械分类界定汇总表201353VIP专享

发文日期食药监办械[2012]108号2012.8.28序号产品类别产品类别名称产品描述预期用途专用于手术中、血管内和经食道领域超声成像。用于超声成像与血流运动信息采集，专用于手术中、血管内和经食道领域。主要用于腹部器官和部分浅表组织器官的超声成像。超声脉冲多普勒成像设备利用超声多普勒技术和超声脉冲回波原理，同时进行采集血流运动信息和人体器官组织成像的超声系统。通常由探头（相控阵、线阵、凸阵、机械扇扫、三维探头、内窥镜探头等）、超声波发射/接收电路、信号处理和图像显示等部分组成。主要用于心脏、腹部器官的超声成像与血流运动信息采集。超声脉冲回波成像设备利用超声脉冲回波原理，完成人体器官组织成像的超声系统。通常由探头（线阵、凸阵、相控阵、机械扇扫等）、超声波发射/接收、信号处理和图像显示等部分组成。超声骨密度仪利用超声波传导速度的差异和振幅的衰减来反映人体骨矿含量、骨结构以及骨强度的情况。主要包括超声波发射电路、接收电路、信号处理显示部分和记录部分等组成。专用于眼科的超声诊断设备。实现眼球及眼眶的超声成像、角膜厚度测量、眼轴长度测量等功能 。超声多普勒血流分析设备利用超声多普勒频 移 原理，用来探查 、测量非 胎 儿 的血流的运动信息。通常由探头（一 般采用单 元 探头）、超声波发射/接收电路、信号处理和显示等部分组成。主要用于经颅 、颈 部和外 周血管的血流测量等领域。眼科专用超声脉冲回波设备利用超声脉冲回波原理，完成眼科诊断信息采集、显示、测量的专用超声设备。包括眼科A超、B超和A/B超，其 探头标 称频 率 一 般 在 10MHz以上 。超声多普勒胎儿 心率仪根 据 多普勒原理从 孕 妇 腹部获取 胎 心运动信息的超声仪器。通常由探头（一 般 采用单 元 探头）、超声波发射/接收电路、信号输 出 部分组成。用于胎 心监测。用于人体骨密度的测量。超声多普勒胎儿 监护仪利用超声多普勒原理，在 围 产期对 胎 儿 进行连 续 监护 ，并 在出 现异常时及时提 供 报 警 信息的超声仪器。通常由超声探头（一 般 采用梅 花 式 探头）、宫缩 压 力 传感 器及与之 相连 的主机组成。主要用于围 产期胎 儿 心率 和孕 妇 宫 缩 压 力 等的连 续 监护。超声诊断设备超声监护设备6823 医 用超声仪器及有 关 设备（2012版 ）12用于体内组织致其变性坏死。超声雾化器利用超声波对液态药物进行雾化的超声仪器...