2009 年盐酸溴己新制剂评价抽验 质量分析报告 北京市药品检验所 二〇〇九年十一月 目 录 一、基本信息 ....................................................................................................................... 1 1. 药品的历史沿革，基本特性，适应症 ..................................................................... 1 2. 剂型、药品规格与包装材料 ..................................................................................... 1 3. 药品处方与生产工艺简述 ......................................................................................... 1 4. 近几年临床使用不良反应信息 ................................................................................. 1 二、药品生产及抽样基本信息 ........................................................................................... 2 1. 全国该药品的生产企业与批准文号数 ..................................................................... 2 2. 抽取的样品总批次，在企业抽取的样品批次 ........................................................ 2 3. 抽取样品涉及的生产企业和批准文号数 ................................................................. 2 4. 涉及生产企业和批准文号的百分比 ......................................................................... 2 5. 抽取样品的地域分布 ................................................................................................. 2 6. 样品的确认情况 ......................................................................................................... 3 三、检验标准 ....................................................................................................................... 3 四、依据现行标准检验结果及分析 ................................................................................... 3 1. 总的检验结果.............................................................................................................. 3 2. 不同抽样地域（大区或省）样品检验结果对比分析 ........................................
