第三类医疗器械经营许可证核发、变更、补发第三类医疗器械经营企业许可证核发一、项目名称：《医疗器械经营许可证》申办二、设定和实施许可的法律依据：1.《医疗器械监督管理条例》2.《医疗器械经营监督管理办法》(总局令第 8 号）三、收费：无四、受理条件(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员.质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；(四)应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件的报告制度等;(五）具体申办条件及要求请参阅《 河南省医疗器械经 营企业现场检查验收标准 》 ；（六）经营无菌和植入、介入类产品的公司需建立计算机管理系统及计算机管理制度,能够保证产品从购进到销售整个过程的有效质量跟踪和追溯；（七）经营体外诊断试剂的企业需根据国家总局相关规定及要求提出申请;经营临床检验分析仪器 6840 的企业在申请表中应注明“(不含体外诊断试剂)"的字样；（八）申请设立分公司的企业，应以总公司的名义提交申报材料,同时还应提交总公司的授权委托书、总公司章程、加盖总公司的红章且分公司的经营范围不应超出总公司的经营范围。五、申请人提交材料目录(一)经办人授权证明。 doc ;（二）《医疗器械经营许可证申请表》，企业登陆http ： //www.hda.gov 。 cn/CL0145/ 填报申请并上报、打印；（三）《工商营业执照》和《组织机构代码证》复印件;(四)公司章程；（五）拟办企业组织机构和职能（框架)图；（六）经营范围、经营方式说明;（七）拟办企业从业人员情况表、拟经营产品情况表、企业设施设备情况表 （由企业网上申报后并打印)及拟办企业相关人员学历资格等证明；（八）经营质量管理制度、工作程序等文件目录； （九）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;（十）经营和仓库场所的证明文件；(十一)所提供材料真实性的自我保证声明。六、对申请材料的要求（一）申请资料的一般要求： 1、首页应为申报材料封面，注明申请事项、企业名称、申办日期及联系电话;次页为申报材料目录，按顺序注明申报材料应提供的每一部分内容及页码；根据申报材料目录载明的顺序将所有材料排列并装订成册；在每部分材料料之间应有带标签的隔页纸分隔,在标签...
