进口产品初次注册中国进口网 2007-05-25 00:00:00一、关于注册申请表填写要求（参见规范性文件 国药监械[2002]18 号 受理标准） （一）所填项目要中英文对照； （二）申报时必须打印两份； （三）所有项目必须齐全,空缺栏用"/ "表示不适用； （四）器械名称、规格型号、生产厂家的名称、地址必须与原产国政府（地区）批件上所载明的内容完全一致，必须与检测报告、产品使用说明书等相关内容一致； （五）企业不得擅自设定注册申请表的格式。申请表可到受理办领取或从国家药品监督管理局政府网站（http://www.sda.gov.cn）上下载。 二、关于申报文件（国家药品监督管理局令第 16 号令第三章第十一条） （一）生产者的合法生产资格的证明文件。 1.由原产国政府部门批准其可以从事医疗器械生产和经营的证明文件（相当于我国的工商营业执照或生产企业许可证）。（参见规范性文件 国药监械[2002]18 号《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》） 2.该证明文件可以是复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证。（国家药品监督管理局令第 16 号令第三章第十一条） （二）申请者的资格证明文件。 1.申请者的营业执照；（参见规范性文件 国药监械[2002]18 号《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》） 2.生产者给予的代理注册的委托书（参见规范性文件 国药监械[2002]18 号《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》） （三）原产国（地区）政府批准或认可的该产品作为医疗器械进入该国市场的证明文件。 1．原产国（地区）政府已经批准或认可的该产品作为医疗器械进入该国市场的证明文件。（参见规范性文件 国药监械[2002]18 号《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》） （1）凡原产国（地区）政府对医疗器械在本国上市有专门批准件的，应提供此类正式的批准件，如美国 FDA 的 510K、PMA、欧盟的 CE 证书等。 （2）属以下两种情况之一： a.原产国政府规定无须办理上述专门批准件； b.申报产品在原有专门批件的产品基础上有所改动，由于注册单元的划分差别，原产国政府规定无须再次申报审批，企业应做出情况说明，并提供以下相关证明文件： ① 政府出具的自由销售证书； ② 致外国政府证明； ③ 符合当地法规规定的企业自我保证声明。 2.医疗器械无原产国政府批准上市文件的处理 （参见规范性文件 国药监械[2001]478 号第十四条） （1）产品在原产国纳入医疗器械管理...
