丸剂车间工作总结报告 人员及其活动被视为最大的污染源和风险因素。一方面人员对环境的污染间接影响产品带菌量，另一方面，某些生产操作中，人员与物料或药液有可能相互接触，从而直接污染产品。在市场暴漏出得一些重大药品质量事故，均为人员不法律规范操作所致。运用风险管理的工具，全面评估现有丸剂车间所有人员 ，通过质量风险管理方法评估后确定人员进入车间干净区及操作过程中所要注意的关键点，完善员工培训制度，提高人员的操作水平，养成良好的卫生习惯，以确保生产出符合要求的药品。 2.风险评估 丸剂车间于 6 月 26 号所有员工讨论了人员可能带来的风险，力争实行措施后将人员风险降到最低，现将大家讨论的结果整理如下： 人员带来的风险： 人员的健康问题； 人员操作不法律规范； 人员的姿势、讲话； 非生产人员的干净操作意识不强而导致环境、设备、药品的污染； 目前的干净区防护装置无法保证人员本身带来的污染； 操作人员不及时消毒或者进入干净区操作区域未消毒； 外来人员把打火机带入车间； 操作人员的运动或动作过大会带来尘埃、人体排泄物以及微生物的增加 和污染； 操作人员可能穿越干净生产区域净化死角而被污染； 动作过多； 人数过多； 操作人员将未经消毒的检修工具、清洁用具，直接带入干净区，对药品 生产产生质量隐患。 干净区更衣带来的风险： 人体污染源在更衣过程中操作不当很有可能污染干净服； 环境在更衣过程中很有可能污染干净服； 地面在更衣过程中很有可能污染干净服； 干净工作服存在着以下的风险： 人体所需得隔离方式（干净服、帽子、口罩等） 材料性能（编织特性、纤微类型、抗静电等） 款式和缝制，与人体不匹配过于宽松出现污染物排放的缝隙； 舒适性，过紧人员不舒适； 多次洗涤有脱落物；洗涤后被污染，造成在生产过程中会污染环境和产品； 破裂；或无法阻隔人体的污染； 干净服管理不当，已穿、未穿会交差污染。 更新、包装、储存、发放。 干净区手套存在如下的风险： 轻微破裂无法肉眼观察，会引起操作污染； 手套太紧，容易出汗，有可能带来污染； 手套的后处理很关键，内部污染物较多。 口罩存在着如下的风险： 戴的宽松，口腔中污染物会随气流进入环境； 过滤效果不好，不能阻隔口腔中污染物； 太密，操作人员呼吸不好； 材质不好，本身脱落物多； 口罩的重复使用问题。 3.控制风险因素方法与措施 （1）员工的工作服 一般生产区选择浅绿色...
