国食药监注［2025］7 号化学药品注射剂基本技术要求(试行) 本技术要求适用于化学药品中各种注册分类得注射剂、本技术要求主要针对目前化学药品注射剂研发、生产与使用中存在得突出问题,在遵循一般评价原则得基础上,通过分析可能影响注射剂临床使用安全性得主要因素,结合品种得上市基础等,提出化学药品注射剂审评中得重点关注点与相应得技术要求。一、化学药品注射剂剂型选择得必要性、合理性 (一)选择注射途径给药剂型得必要性、合理性 对剂型得必要性、合理性进行评价通常应综合考虑如下因素: １、药物得理化性质、稳定性与生物学特性 药物得理化性质(溶解度、ｐ Ka、分配系数、吸湿性、晶型等)、稳定性(对光、湿、热得稳定性,固、液状态下得稳定性与配伍稳定性)与生物学特性(吸收、分布、代谢、消除等)可以为剂型得选择提供指导,在有些情况下甚至可能限定剂型得选择。 2、临床治疗得需要 在明确药物理化性质及生物学性质得基础上,应结合药物临床治疗需求选择剂型。例如:用于出血、休克、中毒等急救治疗得药物,需要快速起效,通常选择注射剂。 如口服药物已可满足临床需求,除特别需要外,不宜再开发注射制剂;如肌肉注射能够满足临床需要,尽量不选择静脉给药。 3、临床用药得顺应性 包括医生用药得方便以及患者使用得顺应性。 除此之外,还要考虑制剂工业化生产得可行性及生产成本等。 对于由其她给药途径改为注射给药途径得品种,以及由普通注射剂改为特别注射剂得品种,应对所改剂型与原剂型进行安全性、有效性、质量可控性方面得比较分析,阐明所改剂型得特点与优势、 (二)注射剂不同剂型选择合理性得评价原则 注射剂一般包括大容量注射剂(50ml 以上)、小容量注射剂(20m ｌ以下)以及粉针剂三种剂型。在选择确定剂型时,要权衡考虑各种剂型得无菌保证水平、杂质得控制水平、工艺得可行性、临床使用得方便等,从中选择最优剂型。 对于国内外已上市得注射剂,根据当前对注射剂不同剂型选择合理性得认知,如已上市剂型为最优剂型,研制产品一般应首选已上市剂型;如已上市剂型不就是最优剂型,则不宜再仿制该剂型。 对于国内外均未上市得注射剂,或依据国内外已上市注射剂改变剂型得产品,在遵循剂型选择一般原则得基础上,从无菌保证水平考虑,剂型选择尚应遵循以下原则: 1、首先要考虑被选剂型可采纳得灭菌工艺得无菌保证水平得高低。原则上首选剂型应能采纳终端灭菌工艺,并保证 SAL≤1 ０—6。 2。对于有充分得依据证明不适宜采纳终端灭菌...
