TU-1800 紫外分光光度计确认／验证方案1 概述2 仪器原理3 确认方案制定得依据4 确认目得5 验证小组成员、职责与人员培训6 相关文件确认7 仪器、仪表、容量器具校准确认8 验证过程风险评估9 确认与验证得内容10 异常情况处理11 再确认12 确认结果评定与结论13 附件1 概述1、1 仪器名称：紫外分光光度计1、2 仪器型号：TU18001、3 仪器编号：YQ4-06-1 1、4 仪器生产厂家：北京普析通用仪器有限公司1、5 出厂日期： 2025 年 12 月1、6 安装位置：实验室 紫外室2 工作原理本仪器采纳 ZSZ-6-A 与 ZSZ-6-B 紫外线灯管及滤光片组成。ZSZ-6-A 发出短波 254、0nm，ZSZ-6-B 发出 365、0nm，可以单独使用长波、短波，也可同时混合使用两种波长。本机在底座内装有 4 瓦普通日光灯，可作层析得点样照明作用。3 确认方案制定得依据依照新版《药品生产质量管理法律规范 2025 年版》、《药品 GMP 指南》、《中国药品检验标准操作规程》所示得原则，制定了本确认方案，由检验仪器与检验方法确认小组会同设备管理部人员及化验室操作人员实施确认。4 确认目得因仪器变更使用场所，所以根据 GMP 得要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认，以确定目前得实验室环境能否满足仪器得正常操作与使用，仪器就是否具有良好得检测性能，能否满足确认可接受标准与日常分析测试工作得需要。5 验证小组成员、职责与人员培训5、1 验证小组成员姓名所在部门岗位或职务组内职务签名质量管理部经理组长实验室主任副组长质量管理部QA组员设备动力部经理组员实验室QC组员实验室QC组员人力资源部经理组员5、2 职责组长（质量管理部经理）：负责确认/验证方案得批准；负责确认/验证报告得批准、验证周期与验证证书发放；负责确认/验证工作得协调，确保确认/验证方案顺利实施。副组长（实验室主任）：负责确认/验证方案得审核；负责确认/验证报告得审核；负责对检验人员得专业技术培训；负责偏差处理与变更；负责确认/验证风险预防与控制措施。组员（设备动力部经理）：负责仪器调试维护与保养；负责验证所用仪表量具得校准；负责协助仪器操作工对仪器得确认/验证。组员（QC）：负责确认/验证方案、确认/验证报告得起草；负责仪器得操作使用；负责按确认/验证方案执行确认；负责确认/验证得相关取样；负责采集与记录各种验证数据，如实填写；负责检验结果得准确性与有效性；负责向确认/...
