GMP质量监控要点3VIP专享

GMP 日常监控要点、 卫生清洁：1.员工进入生产车间应按要求进行清洁与消毒。2.员工进入生产车间应按要求进行着装。3.洁净生产区应定期进行空气消毒,消毒液每月更换一次，以防止微生物产生耐药性.4.洁净生产区应定期进行尘埃粒子、沉降菌、浮游菌的检测，以确保洁净生产区符合规定要求。5.人流物流通道应分开，员工不得从物流通道进出。6.员工不得蓄胡子、长发、长指甲，不得佩戴饰物进入洁净区，不得化妆.7.员工的工作服应按规定期限清洗。8.应对员工的手，容器具等作清洁验证或检查.、生产操作：1.生产进行前必须有生产部门开具的生产指令单，生产指令单是进行生产的许可证，生产指令单应由双人进行复核。2.可拆除外包装的物料进入洁净室应拆除外包装，不可拆除外包装的物料应进行相应的清洁后方可进入洁净室.3.配料必须依据生产指令单进行并有双人复核。4.生产操作时应按规定的工艺参数伽温度、时间、压力、PH 值、投料比等）进行生产控制，随时观察工艺参数的变化并及时进行调整。不合格品不得流入下道工序。5.传递窗或作业岗位的门在非作业时应当关闭。6.应按规定频次对半成品进行检验（如重量、装量、数量、气密性、硬度、外观等）的行为（铝塑岗位未检出“空泡"装瓶岗位未检出“空瓶”属此项规定）。7.应对成品进行外观检测（如：灯检、内包检查、QA 人员的抽样检查）。8.外包装车间必须凭外包装指令单进行成品包装，物料仓库必须凭外包装指令单发放标签、说明书等。生产过程中应注意发放数=使用数+损耗数+剩余数的平衡。残损标签的销毁应有记录，剩余标签应退回。与生产产品无关的标签、说明书等包装材料不得在生产现场出现。同一生产现场不得包装两种不同的产品。包装完的产品应进入待检区并有明显的状态标识，未经检验合格不得进入合格品区:一经判定为不合格，应立即转入不合格品区.9.合格产品的放行应有成品放行审核单、合格成品检验报告书。产品销售应有详细记录，必要时可把产品全部追回。10.仓库物料应分区存放。（待检一黄、合格一绿、不合格一红）。物料应有明显状态标识，应有取样证、合格证，取样证的数量应符合取样规则规定的数量。合格物料每件均应有合格证;不合格物料每件均应有不合格证。11.与生产无关的物品不得在生产现场出现三、标识：1.领用的物料的应有状态标识，无状态标识或状态标识不明者不得使用。2.生产前应对所用物料进行核验是否符合规定的行为（混批属于本项规定）.3.操作过程中无状态标识或状态标识不符合...