附件 2腔种植手术导航定位系统同品种临床评价注册审查指导原则为进一步法律规范腔种植手术导航定位系统的同品种临床评 价，撰写本指导原则。本指导原则旨在指导注册申请人对腔种植手术导航定位 系统开展同品种临床评价，同时也为技术审评部门审评腔种植 手术导航定位系统同品种临床评价资料提供参考。本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不 包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，假如 有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采纳，但是需要提 供详细的讨论资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用 本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断进展， 本指导原则的相关内容也将进行适时的调整。一、适用范围腔种植手术导航定位系统通常由导航系统、标定组件、机 械臂系统等组成，与配套附件联合使用，用于成人腔种植手术。 该类产品将患者的腔影像学资料导入、完成患者相关器官结构 的三维重建，医生利用产品软件制定术前手术计划（如术区定位、 分析可利用骨量、确定植入位置及方向、设定对应种植步骤等）; 在术中，结合空间定位技术，借助计算机辅助导航技术进行动态 导航，实时监控手术，协助医生进行手术操作等。本指导原则适用于非自主式腔种植手术导航定位系统（不 适用于自主式、主从式或带有深度学习功能、穿颧穿翼种植功能、 末端执行器的腔种植手术导航定位系统）的同品种临床评价。 不带机械臂的腔种植手术导航系统可参考本指导原则中适用 内容开展同品种临床评价。若申报产品与境内已上市产品相比，具有全新的技术特性 （如采纳了全新的工作原理、结构设计、技术特性、临床应用方 式、使用功能等），或申报产品具有全新的临床适用范围，已有 数据无法证明申报产品安全有效的，可考虑通过临床试验来获得 临床数据。二、同品种临床评价的基本要求（一）同品种产品的选择注册申请人通过同品种比对方式开展腔种植手术导航定 位系统的临床评价时，可选用一个或多个同品种产品进行比对， 宜优先选择与申报产品适用范围相同、技术特征相同或尽可能相 似的产品作为同品种产品。（二）适用范围及临床使用相关信息的对比该类产品的适用范围通常为与配套附件联合使用，用于成人 腔种植手术的术前手术计划和术中导航定位。对比申报产品和同品种产品在适用范围以及临床使用相关信息的相同性和差异...
