附件 4-1：应急情况下防护服转产企业建立受控清洁环境的指导意见一、控制厂房空气清洁度。可在原有厂房空调系统加装滤材，不 具备条件的可配备一定数量的大功率净化器；同时应当增加通风，保 持生产车间内空气合理循环流通和清洁，尽可能保持空气正压。二、生产前对车间环境、设备进行清洁消毒。三、凡进出清洁车间的人员，都必须按下列程序进行：进：换鞋 T 洗手一戴工作帽一穿工作服 T 缓冲区 T 清洁车间 T 手消毒 出：清洁车间^脱工作服 T 换鞋四、每个班次裸手操作接触产品的员工应定时进行手消毒。五、凡在清洁区域内的一切门窗要紧闭，进出人员做到随手关门， 以免空气的对流。六、采纳反向安装方式加装无臭氧紫外灯，工作时间保持持续消 毒。若无法反向安装，应在非工作时间或工作前适当时间定期消毒并 做记录每次消毒的时间不少于 30 分钟）。七、控制物料和产品进出可能对环境造成的污染。原料应当脱掉 外包装并进行必要的清洁后再进入车间。有条件的可设置缓冲区，可 以更好地起到减少污染的作用。剩余或散装的物资及时实行防尘措施， 以免污染。对已确认被污染的物资，另行堆放、标识，处理。八、每个班次工作完毕后，操作者清除内废物和擦拭工作台、设 备外表面。九、每天由清洁员擦拭地面、门窗和积尘处。十、至少每月全面擦拭工作场所的密封窗、照明、风等除尘和消毒。十一、有条件的可对成品的初始污染及生产车间的表面微生物等 进行适当频次的检测或监测；无条件的可请具备条件的企业或机构协 助进行定期监测，经评估有风险的，应实行必要的措施进行管理与控 制。附件 4-2：医疗器械生产质量管理法律规范现场检查指导原则章节条款内容机构和人员1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互 关系。*1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出 规定；质量管理部门应当能独立行使职能，查看质量管理部门的文件，是否明 确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。1.1.3生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。查看公司的任职文件或授权文件并对比相关生产、检验等履行职责的记录， 核实是否与授权一致。1.2.1企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。1.2.2企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。查看质...
