特别医学用途配方食品注册管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为保证特别医学用途配方食品质量安全，法律规范特别 医学用途配方食品注册行为，根据《中华人民共和国食品安全法》 （以下简称食品安全法）等法律法规，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内生产销售和进的特别医学 用途配方食品的注册管理，适用本办法。第三条特别医学用途配方食品注册，是指国家市场监督管 理总局根据申请，依照本办法规定的程序和要求，对特别医学用 途配方食品的产品配方、生产工艺、标签、说明书以及产品安全 性、营养充足性和特别医学用途临床效果进行审查，并决定是否 准予注册的过程。第四条特别医学用途配方食品注册管理工作，以临床营养 需求为导向，鼓舞创新，遵循科学、公开、公平、公正的原则。第五条 国家市场监督管理总局负责特别医学用途配方食品 的注册管理工作。国家市场监督管理总局食品审评机构（以下简称审评机构） 承担特别医学用途配方食品注册申请的受理、审评等工作。国家市场监督管理总局核查机构（以下简称核查机构）负责特别医学用途配方食品注册申请的现场核查工作。省、自治区、直辖市市场监督管理部门应当配合特别医学用 途配方食品注册申请的现场核查等工作。第六条 特别医学用途配方食品注册申请人（以下简称申请 人）应当对所提交材料的真实性、准确性、完整性和可溯源性负 责，并承担相应法律责任。申请人应当配合市场监督管理部门开展与注册相关的现场 核查、抽样检验和监督管理等工作，提供必要的工作条件。第二章注册第一节申请与受理第七条申请人应当为拟在中华人民共和国境内生产并销售 特别医学用途配方食品的生产企业和拟向中华人民共和国境内 出特别医学用途配方食品的境外生产企业。申请人应当具备与所生产特别医学用途配方食品相适应的 研发能力、生产能力，设立特别医学用途配方食品研发机构，按 照良好生产法律规范要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理 体系，具备根据特别医学用途配方食品国家标准和技术要求规定 的全部项目逐批检验能力。研发机构中应当有食品相关专业高级职称或者相应专业能 力的人员。第八条申请特别医学用途配方食品注册，应当提交下列材 料：（一）特别医学用途配方食品注册申请书；（二）产品研发报告；（三）产品配方设计依据；（四）生产工艺资料；（五）产品标准和技术要求；（六）产品标签、说明书样稿；（七）试验样品检验报告；（八）研发、生产和...
