附件 4脉搏血氧仪注册技术审查指导原则(2025 年修订版)本指导原则旨在为注册申请人对脉搏血氧仪注册申报资料得准备及撰写提供参考,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则就是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定得,随着法规、标准体系得不断完善与科学技术得不断进展,本指导原则相关内容也将适时进行调整。本指导原则就是供申请人与审查人员使用得指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求得其她方法,也可以采纳,但应提供详细得讨论资料与验证资料,应在遵循相关法规得前提下使用本指导原则。本指导原则就是对产品得一般性要求,申请人应依据其具体特性确定其中内容就是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应得科学依据,并依据其具体特性对注册申报资料得内容进行充实与细化。一、适用范围本指导原则适用于第二类无创监护仪器类产品中得脉搏血氧仪,可测量与显示脉搏血氧饱与度、脉搏率。本指导原则不适用于实验室讨论使用得脉搏血氧仪设备、胎儿用脉搏血氧仪设备、放置于患者环境之外显示 SpO2数值得遥测或主(从)设备。二、技术审查要点(一)产品名称要求脉搏血氧仪产品得命名应参考《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第 19 号)或国家标准、行业标准上得通用名称,例如:脉搏血氧仪、脉搏血氧测量仪、脉搏血氧监护仪。(二)产品得结构与组成脉搏血氧仪得结构一般由脉搏血氧仪主机、血氧探头与探头延长电缆(如提供)组成。产品图示举例如图 1:指夹式脉搏血氧仪手持式脉搏血氧仪腕式脉搏血氧仪台式脉搏血氧仪图 1 脉搏血氧仪举例(三)产品工作原理/作用机理脉搏血氧仪中对脉搏血氧饱与度得测量,采纳得就是光电技术,通常有两种方法:透射法与反射法。1、透射法根据郎伯—比尔定律,当一束光照射到某种物质得溶液上时,物质对光有一定得吸收、衰减,透射光强 I 与入射光强 I0之间有以下关系:I0/I 比值得对数称为吸光度 D,因此上式可表示为:若保持光得路径不变,吸光度便与物质得吸光系数与溶液得浓度成正比。液中氧合血红蛋白(HbO2)与还原血红蛋白(Hb)对不同波长得光得吸收系数不同,如图 2 所示,在波长为 600—700nm 得红光区,Hb 得吸收系数比 HbO2得大;而在波长为 800—1000nm 得近红外光区,HbO2得吸收系数比 Hb 得大;在 805nm 附近就是吸收点。图 2 血红蛋白对不同波长光得吸收系数基于氧合血红蛋白 HbO2与还原血红蛋白(Hb)得这种光谱特性,血氧...
