药物警戒管理体系质量控制指标管理规程

药物警戒质量控制指标管理规程1. 目的明确公司药物警戒体系质量控制标准，设立关键节点的质量控制指标，从而实现对药物警戒工作质量的监督和控制。2. 适用范围本管理规程适用于本公司关键药物警戒活动。3. 定义术语无4. 职责药物警戒部对本规程的实施负责。5. 内容5.1 质量控制指标制定依据根据《药物警戒质量管理法律规范》第九条的要求：持有人应当制定并适时更新药物警戒质量控制指标，控制指标应当贯穿到药物警戒的关键活动中，并分解落实到具体部门和人员，包括但不限于：（一）药品不良反应报告合规性；（二）定期安全性更新报告合规性；（三）信号检测和评价的及时性；（四）药物警戒体系主文件更新的及时性；（五）药物警戒计划的制定和执行情况；（六）人员培训计划的制定和执行情况。5.2 药物警戒质量控制指标的基本内容5.2.1 个例安全性报告对于向监管机构提供的个例安全性报告的质量控制主要看是否根据法规要求的时限进行了提交。严重的个例安全性报告要求 15 日内提交，非严重的个例安全性报告则要求 30 日内提交。5.2.1.1 严重的个例安全性报告的及时性评价严重的 ICSR 的及时性评价指标公式=在 15 个日历日内完成提交的严重的ICSR/全部的严重的 ICSR*100%5.2.1.2 非严重的个例安全性报告的及时性评价非严重的 ICSR 的及时性评价指标公式=在 30 个日历日内完成提交的非严重的 ICSR/全部的非严重的 ICSR*100%5.2.1.3 提交的个例安全性报告的质量评价提交的 ICSR 的质量评价指标公式=药政部门未驳回的 ICSR 的数量/递交的全部 ICSR*100%5.2.2 药品定期安全性更新报告（PSUR）向监管机构提交的 PSUR 的质量指标主要取决于及时性和撰写质量。药物警戒负责人需确保 PSUR 按时并保证质量地提交给监管机构。药物警戒部需根据国家的要求将 PSUR 提交给国家药品不良反应监测中心。5.2.2.1 PSUR 递交的及时性PSUR 及时性指标公式=按时提交的 PUSR 数量/需提交的 PUSR 总量*100%5.2.2.2 递交的 PSUR 的质量PSUR 定性评价指标公式=未驳回的 PUSR 数量（符合标准的 PSUR 数量）/根据法规要求需提交的 PUSR 总量*100%未驳回的情况包括首次提交未驳回的情况和提交后根据监管部门的要求修改后或补充相关资料后监管部门未驳回的情况。5.2.3 药品年度报告5.2.3.1 及时性评价药品年度报告递交的及时性指标公式=按时提交的药品年度报告数量/需提交的药品年度报告总量*100%5.2.3.2 递交的药品...