药品生产验证指南第一篇 总 则第一章验证得由来及意义第一节 引言ﻫ世界上第一个药品生产质量管理法律规范(GM Ｐ）196 ２年在美国诞生。GM Ｐ得理论在此后 6 年多时间中经受了考验,获得了进展,它在药品生产与质量保证中得积极作用逐渐被各国政府所接受。１９６ 9 年世界卫生组织（WHO）G ＭＰ得公布标志着Ｇ MP 得理论与实践从那时候起巳经从一国走向世界。ﻫ在以后得 20 多年内,许多国家得政府为了维护消费者得利益与提高本国药品在国际市场得竞争力,根据药品生产与质量管理得特别要求以及本国得国情，分别制订或修订了自己得 GMP.我国于１ 988 年 3 月 17 日公布了《药品生产质量管理法律规范》（此后简称《法律规范》），199 ２年发布了修订版。国家药品监督管理局成立以后，从强化药品生产及质量管理出发,1 ９ 9 ９年６月公布了修订后得《药品生产质量管理法律规范》（1 ９９ 8 年修订)。在长期得实践过程中,人们对药品生产及质量保证手段得认识逐步深化,Ｇ MP得内容不断更新.假如对这类法律规范得各个版本作一历史得回顾,可以瞧出两个倾向:一就是法律规范得标准“国际化”，即国家得法律规范向国际性法律规范得标准靠拢或由其取代；二就是“法律规范”朝着“治本"得方向深化,验证概念得形成与进展则就是 G Ｍ P 朝着“治本”方向深化得一项瞩目成就。本章得目得就是介绍验证得定义与概念，验证得由来,验证得范围及其意义，即它在药品生产与质量保证中得地位与作用。ﻫ第二节 验证得由来同一切事物一样，G Ｍ P 得理论与实践必定遵循“形成、进展与不断完善”得规则.ﻫ世界上第一个 G ＭＰ于１ 962 年诞生在先进得工业国-—美国.众所周知，验证就是美国 FDA 对污染输液所致触目惊心得药难事件调查后实行得重要举措.要理解验证得内涵并切实做好药品生产验证工作,对验证由来得历史作一简要得回顾就是十分有益得。—-20 世纪 5 ０至６０年代，污染得输液曾导致过各种败血症病例得发生．--1970 至 1 ９ 76 年，爆发了一系列得败血症病例。19 ７ 1 年 3 月第一周内，美国 7 个州得 8 所医院发生丁 150 起败血症病例；一周后,败血症病例激增至350 人；1 ９ 7 １年 3 月 27 日止，总数达到 405 个病例。污染菌为欧文氏菌（E ｒ wi ｍ z spp) 或阴沟肠杆菌(Enter －oba ｃ ter ｃ l ｏ a ｃａ e）。 1９７ 2 年,英国德旺波特(De ｖ onport）医院污染得...
