内审检查表审核日期：受审部门研发部审核依据1．YY/T0287-2017idtISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》2．GB∕T42061-2022《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》3．总局公告2014年第64号《医疗器械生产质量管理规范》4．食药监械监[2015]218号《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》5．食药监械监[2015]218号《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》6．YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》7．局令第53号《医疗器械生产监督管理办法》8．欧盟医疗器械法规REGULATION(EU)2017/745，简称EUMDR9．FDA质量体系规范QUALITYSYSTEMREGULATION（QSR820）10．公司质量管理体系文件：质量手册，程序文件，管理规定等；11．适用的法律法规，12．其他支持性文件。审核内容GB/T42061/ISO13485审核内容《医疗器生产质量管理规范现场检查指导原则》及《医疗器生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》文件审核记录判定条款条款内容审核要点4.2.1总则*4.1.4技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产查看技术主文档是否包含□符合4.2.3医疗器械主文档对于各类型医疗器械或医疗器械族，组织应建立和保持一个或多个包含或引用用于证明符合本国际标准的要求和适用法规要求的文件。文件的内容应包括，但不限于：a)医疗器械的总体描述、预期用途/目的和标签，包括任何使用说明;b)产品规范;c)生产、包装、贮存、处理和销售的规范或程序;d)测量和监视的程序;e)适当时，安装工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。上述文件。□不符合要求;f)适当时，服务程序。6.4.2污染控制7.14.1生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂及在洁净室（区）内通过模具成型后不需清洁处理的零配件所用的脱模剂，均不得对产品造成污染。查看验证报告，所使用的润滑剂、冷却剂、清洗剂等不会对产品造成污染，或有相应措施消除污染的影响。□符合□不符合7.1产品实现的策划5.11.1应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。查看风险管理文件和记录，至少符合以下要求：1.风险管理应当覆盖企业开发的产品实现的全过程；2.应当建立对医疗器械进行风险管理的文件，保持相关记录，以确定实施的证据。3.应当将医疗器械产品的风险控制在可接受水平。□符合□不符合7.3.1总则组织应对设计和开发的程序形成文件。5.1.1应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。查看是否建立了《设计开发管理程序》。查看设计控制程序文件，应当清晰、可操作，能控制设计开发过程，至少包括以下内容：1.设计和开发的各个阶段的划分；2.适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活□符合□不符合动;3.设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通；4.风险管理要求。7.3.2、组织应策划和控制产品的设计和开发。适当时，随着设计和开发的进展，应保持和更新设计和开发计划文件。5.1.1应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。查看是否建立了《设计开发管理程序》。查看设计控制程序文件，应当清晰、可操作，能控制设计开发过程，至少包括以下内容：1.设计和开发的各个阶段的划分；2.适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动;3.设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通；4.风险管理要求。□符合□不符合7.3.2设计和开发策划过程中，组织应对以下形成文件:a)设计和开发阶段;b)每个设计和开发阶段所需要的评审;c)适用于每个设计和开发阶段的验证、确5.2.1在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。查看设计和开发策划资料，应当根据产品的特点，对设计开发活动进行策划，并将策划结果形成文件。至少包括以下内容：1.设计和开发项目的目标和意义的描述，技术指标分析；2.确定了设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；3．应当识...
