甲苯磺酸尼拉帕利胶囊-详细说明书与重点VIP专享VIP免费

甲苯磺酸尼拉帕利胶囊Niraparib商品名：则乐英文名：NiraparibTosylateCapsules汉语拼音：JiaBenHuangSuanNiLaPaLiJiaoNang【成份】尼拉帕利本品活性成分为甲苯磺酸尼拉帕利；化学名称：2-{4-[(3S)-哌啶-3-基]苯基}-2H-吲唑-7-甲酰胺4-甲基苯磺酸盐一水合物化学结构式：分子式：C19H20N4O▪C7H8O3S▪H2O分子量：510.6【性状】本品内容物为白色至类白色粉末。【适应症】本品适用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。【规格】100mg(以C19H20N4O计)【用法用量】本品应在有抗肿瘤药物使用经验的医生的指导下使用。剂量：本品推荐剂量为每天一次口服300mg，直至出现疾病进展或不可耐受的不良反应。建议患者在每天大致相同时间服药，应整粒吞下。本品可在进餐或空腹时服用。睡前给药可能会控制恶心。患者应在含铂化疗结束后的8周内开始本品治疗。如果患者呕吐或漏服一剂，不应追加剂量，而应在第二天的常规时间服用下一次处方剂量。剂量调整：针对不良反应的剂量调整：在表1中提供不良反应的处理建议。通常情况下，建议首先暂停治疗（但暂停治疗应不超过28天），至不良反应缓解，然后在相同剂量下重新开始治疗。如果再次发生不良反应，建议下调剂量。如果28天给药暂停后不良反应仍持续，建议停用本品。如果暂停给药和下调剂量无法控制不良反应，建议永久停药。基于不良反应进行剂量下调。建议剂量下调首先从每天3粒胶囊（300mg）减少至每天2粒胶囊（200mg）。如果需要进一步下调剂量，可第二次下调剂量，从每天2粒胶囊（200mg）减少至每天1粒胶囊（100mg）。低体重患者NOVA研究中，约25%的患者体重低于58kg，并且约有25%的患者体重大于77kg。低体重患者（78%）中3或4级药物相关不良反应的发生率大于高体重患者（53%）。仅有13%的低体重患者在第3个疗程（28天为1个疗程）之后仍保持300mg剂量。对于体重低于58kg的患者，可考虑200mg的起始剂量。特殊人群用药肝功能损害对于轻度或中度肝功能损害的患者，不需要调整剂量。目前尚无重度肝功能损害患者的数据，这些患者应慎用（参见【药代动力学】）。肾功能损害对于轻度或中度肾功能损害的患者，无需调整剂量。目前尚无接受血液透析治疗的重度肾功能损害或终晚期肾病患者的数据；这些患者应慎用（参见【药代动力学】）。儿童：尚未确定本品在18岁以下儿童和青少年中的安全性和疗效。老年人：对于老年患者（≥65岁），无需调整剂量。年龄≥75岁的患者临床数据有限。【不良反应】由于临床试验在各种不同条件下进行，一种药物在临床试验中观察到的不良反应发生率不能与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应发生率直接比较，且不能反映临床实际应用中的不良反应发生率。在试验1（NOVA）中，已在367例铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者中研究本品单药治疗（300mg每天一次）的安全性。试验1中不良反应导致69%的患者减量或暂停用药，其中频率最高的是血小板减少症（41%）和贫血（20%）。试验1中因不良反应导致的永久停药率为15%。这些患者接受本品治疗的中位暴露期为250天。在NOVA试验中接受本品治疗的患者中发生率≥1%，但<10%的不良反应和实验室异常：心动过速、外周水肿、低血钾、支气管炎、结膜炎、γ-谷氨酰转移酶升高、血肌酐升高、血碱性磷酸酶升高、体重下降、抑郁、鼻出血。重要不良反应的描述临床诊断和/或实验室检查发现的血液学不良反应（血小板减少症、贫血、中性粒细胞减少症）通常发生在本品治疗的早期，发生率随时间推移而下降。血小板减少症接受本品治疗的患者中约有61%发生任何级别的血小板减少症，有34%的患者发生3/4级血小板减少症。在基线血小板计数低于180×109/L的患者中，分别有76%和45%的患者发生任何级别和3/4级血小板减少症。无论是任何级别和3/4级血小板减少症，至血小板减少症的中位时间分别为22和23天。前4个月经过多次剂量调整，后续2个月内新报告的血小板减少症的发生率为1.2%。任何级别的血小板减少症事件的中位持续时间为23天，3/4级血小板减少症的中位持续时间为10天。接受本品治疗后发生血小板减少症的患者出血的风险...