背景•生产企业–百年制药企业,上海第一生化药业有限公司•上市时间–2002年,国药准字Z20027540,20年专利保护•08年质量标准提升–08年SFDA唯一批准的中药质量标准提升的产品–2008年经药监局质量标准修订•增加指纹图谱检查项•修订含量限度,规范处方制法,变更规格瓜蒌薤白白酒汤是医圣张仲景《金匮要略》胸痹心痛短气篇第一主方,历经近2000年,目前仍是临床常用经典方剂,效果显著
胸痹之病,喘息咳唾,胸背痛,短气,
,栝蒌薤白白酒汤主之
溯源与水煎剂比较,药效提高了200倍
瓜蒌薤白汤生长期瓜蒌与瓜蒌皮饮片瓜蒌皮【性味】甘,寒
【功能主治】润肺化痰,利气宽胸
SFDA公示的ADR报告名单中未见瓜蒌皮注射液国家药监局“部分有严重不良反应报告的中药注射剂品种名单”1
双黄连注射剂9
丹参注射剂17
茵栀黄注射剂2
鱼腥草注射剂10
血塞通注射剂18
苦碟子注射剂3
清开灵注射剂11
灯盏细辛注射剂19
红花注射剂4
刺五加注射剂12
复方丹参注射剂20
痰热清注射剂5
参麦注射剂13
莲必治注射剂21
丹香冠心注射剂6
脉络宁注射剂14
灯盏花素注射剂22
血栓通注射剂7
香丹注射剂15
生脉注射剂23
柴胡注射剂8
黄芪注射剂16
舒血宁注射剂24
丹红注射剂缘何未有瓜蒌皮注射液
质量严格监控安全性高—合格率和抽检率达双百确保原材料品质严格按照GAP规范进行原材料采集工作,确保原材料的品质
指纹图谱全程监控—数字化质量可控成品指成品指纹图谱纹图谱山东日照GAP瓜蒌皮种植基地实景图药材指药材指纹图谱纹图谱据临床反馈,瓜蒌皮注射液自02年上市以来未发生过1例严重不良反应事件;偶有皮疹、发热,均为一过性,停药后立即消失
据临床反馈,瓜蒌皮注射液自02年上市以来未发生过1例严重不良反应事件;偶有皮疹、发热,均为一过性,停药后立即消失
适应症与药理作用适应症