2024年12月26日星期四2024年12月26日星期四博康www.zj-hy.com博康www.zj-hy.com11细菌内毒素限量检查讲义——透析用水、透析液讲解董光宴1、试验条件必备2、标准要求3、供试品溶液的制备4、限量检查湛江博康海洋生物有限公司2024年12月26日星期四2024年12月26日星期四博康www.zj-hy.com博康www.zj-hy.com22一、试验条件必备1、经过培训合格的实验人员；2、实验室条件；3、必备的实验材料。2024年12月26日星期四2024年12月26日星期四博康www.zj-hy.com博康www.zj-hy.com333必备的实验材料3.1必备材料①鲎试剂盒：具有国家批准文号，并依法检验合格。如：湛江博康海洋生物有限公司，卫药准字（88）SJ-04。2024年12月26日星期四2024年12月26日星期四博康www.zj-hy.com博康www.zj-hy.com44试剂名称用途1鲎试剂反应主剂鲎试剂与2内毒素工作品阳性对照3检查用水样本溶解鲎试剂与样本溶解4酸性调节剂调节透析液的PH值【组成成份】每盒试剂组成每盒试剂配套试验耗材：无热原试管5ml×6支；无热原试管2ml×6支；无热原吸嘴0.25ml×15支。2024年12月26日星期四2024年12月26日星期四博康www.zj-hy.com博康www.zj-hy.com55②实验室要求洁净，无尘埃流通，室内温度要求20—25℃为宜。必要时应在超净工作台操作。2024年12月26日星期四2024年12月26日星期四博康www.zj-hy.com博康www.zj-hy.com66③恒温箱。④旋涡振荡器。⑤其它器具：消毒棉球，剪刀和封口膜等。2024年12月26日星期四2024年12月26日星期四博康www.zj-hy.com博康www.zj-hy.com773.2取样取样器具必须符合2010年版《中国药品检验标准操作规范》310页——细菌内毒素检查法“3实验准备”规定：无外源性内毒素。必要时可以用真空采血管（无添加剂）取样。2024年12月26日星期四2024年12月26日星期四博康www.zj-hy.com博康www.zj-hy.com88二、复用设备及用水要求《血液透析器复用操作规范》5.1.2水质要求：应定期检测复用用水细菌和内毒素的污染程度。应在血液透析器与复用系统连接处或尽可能接近此处进行水质检测。内毒素含量不得超过2EU/ml，干预限度为1EU/ml。当达到干预限度时，继续使用水处理系统是可以接受的，但应采取措施，防止系统污染进一步加重。2024年12月26日星期四2024年12月26日星期四博康www.zj-hy.com博康www.zj-hy.com995复用设备及用水要求5.1.3水质细菌学、内毒素检测时间：最初应每周检测1次，连续2次检测结果符合要求后，细菌学检测应每月1次，内毒素检测应每3个月至少1次。2024年12月26日星期四2024年12月26日星期四博康www.zj-hy.com博康www.zj-hy.com1010三、供试品溶液的制备透析用水需进行稀释。一般要求供试品溶液的PH值在6.0～8.0的范围内。对于透析液，需调节PH值，可使用酸性调节剂调节PH值。2024年12月26日星期四2024年12月26日星期四博康www.zj-hy.com博康www.zj-hy.com1111四限量检查透析用水、透析液已有内毒素检验标准，可直接进行内毒素检查。2024年12月26日星期四2024年12月26日星期四1212博康www.zj-hy.com博康www.zj-hy.com1、试剂和样品鲎试剂盒（生产单位：湛江博康海洋生物有限公司，灵敏度：0.125EU/ml）细菌内毒素检查用水细菌内毒素工作标准品（10EU）透析用水2024年12月26日星期四2024年12月26日星期四1313博康www.zj-hy.com博康www.zj-hy.com2、限值的确定内毒素限值L=1.0EU/ml。2024年12月26日星期四2024年12月26日星期四博康www.zj-hy.com博康www.zj-hy.com14143、计算稀释倍数MVD=L/λ=1.0EU/ml/0.125EU/ml=8倍2024年12月26日星期四2024年12月26日星期四博康www.zj-hy.com博康www.zj-hy.com15154、操作方法编号名称A样品管B样品阳性对照C阳性对照D阴性对照2024年12月26日星期四2024年12月26日星期四博康www.zj-hy.com博康www.zj-hy.com1616透析用水8倍稀释液0.2ml图示4.1供试品溶液的制备1.4ml2024年12月26日星期四2024年12月26日星期四博康www.zj-hy.com博康www.zj-hy.com17174.2阳性对照检验鲎试剂活性及试验有效性。4.3阴性对照检验试验操作及环境是否对试验有污染。0.25EU/ml2024年12月26日星期四2024年12月26日星期四博康www.zj-hy.com博康www.zj-hy.com1818补充：内毒素标准品的...
