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2009年盐酸溴己新制剂评价抽验质量分析报告北京市药品检验所二〇〇九年十一月目录一、基本信息.......................................................................................................................11.药品的历史沿革，基本特性，适应症.....................................................................12.剂型、药品规格与包装材料.....................................................................................13.药品处方与生产工艺简述.........................................................................................14.近几年临床使用不良反应信息.................................................................................1二、药品生产及抽样基本信息...........................................................................................21.全国该药品的生产企业与批准文号数.....................................................................22.抽取的样品总批次，在企业抽取的样品批次........................................................23.抽取样品涉及的生产企业和批准文号数.................................................................24.涉及生产企业和批准文号的百分比.........................................................................25.抽取样品的地域分布.................................................................................................26.样品的确认情况.........................................................................................................3三、检验标准.......................................................................................................................3四、依据现行标准检验结果及分析...................................................................................31.总的检验结果..............................................................................................................32.不同抽样地域（大区或省）样品检验结果对比分析............................................43.同一抽样地域（大区或省）不同抽样点（省级、县级与乡级）样品检验结果对比分析......................................................................................................44.不同样品保存条件对检验结果影响分析.................................................................45.不合格批次分析.........................................................................................................46.盐酸溴己新片检验情况.............................................................................................47.盐酸溴己新注射液情况.............................................................................................48.发现问题......................................................................................................................4五、开展的探索性研究.......................................................................................................51.有关物质......................................................................................................................52.溶出度..........................................................................................................................53.渗透压..........................................................................................................................64.含量测定......................................................................................................................65.细菌内毒素....................................