技术要求编号：移动式C型臂X射线机1.产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号/规格H-950/H-650H-950型号；产品类别代号；H-650型号；产品类别代号；1.2划分说明1.2.1按医疗器械分类目录分类，属医用临床环境中日常诊断使用的医疗器械。管理类别为Ⅱ类6830-2。1.2.2依据GB9706.11-1997第5章，按防电击类型及防电击程度，X射线管组件应为由外部电源供电的I类、B型设备。1.2.3按产品结构分属于移动式设备。2.性能指标2.1结构和基本参数2.1.1结构C形臂X射线机由X射线发生装置、移动式C形臂机架、X射线影像系统组成。2.1.2基本参数2.1.2.1C型臂架构a)垂直升降：≥380mmb)水平移动：≥200mmC)沿轨道旋转：132o（-42oto+90o）d)轴向旋转：≥±190oe)左右摇摆：≥±10of)影像增强器到焦点距离：≥1000mmg)C臂开口径：≥780mmh)C臂深度：≥730mmi)一体化、单脚刹车系统：是2.1.2.2X线发生器a)最大输出功率：≥25KWb)最大电压：≥125KVC)透视最大电流≥15.2mAd)脉冲透视最大电流：≥67mAe)数字点片（DR）最大电流≥250mAf)发生器频率：≥35KHZ高频/多脉冲处理器控制g)脉冲频率：≥8p/s2.1.2.3球管a)双焦点（列出焦点尺寸）：0.3/0.5小焦点：≤0.3,大焦点≤0.5.b)阳极热容量≥270KHUC)球管热容量：≥2.565MHU2.1.2.4影像增强器及摄影系统a)影像增强器类型：请注明影像增强器类型b)影像增强器视野：≥13英寸可变野C)影像增强器中心分辨率：≥5.4LP/mmd)摄影系统类型特点：CCDe)图像采集矩阵：≥1000×900×12bitf)图像处理矩阵:≥1000×900×12bitg)CCD旋转角度：≥±360oh)滤线器线帧数：≥70线i)滤线器栅比：≤1:172.1.2.5准直器a)双准直器：具备b)无射线数字图像旋转：具备2.1.2.6监视器a)监视器：≥19”TFT高分辨率医用显示器2台b)最大分辨率：≥1280×1024C)最大亮度：≥600cd/cm2d)可视角度：≥±170oe)对环境光亮度自动补偿功能f)监视器可旋转，方便不同角度观察影像（注明旋转角度）≥210og)配备原厂显示器台车：具备2.1.2.7数字图像处理a)图像左右翻转、上下翻转、旋转、黑白旋转（负片）功能：具备b)实时边缘增强功能：具备C)实时自动、手动窗位调整功能：具备d)实时动态降噪功能：具备e)实时去除运动伪影功能：具备f)实时金属修正功能：具备g)实时软组织修正功能：具备h)自定义曝光程序：≥200个i)窗位调节功能：≥6个自定义窗位调节范围j)边缘增强功能：≥3个自定义边缘增强范围k)图像同屏显示：1、4、9、16幅多种模式可选l)图像剂量三级可调：具备m)最后一幅图像自动冻结功能LIH：具备n)窗口操作界面：具备o)图形化显示按键：便于理解及操作p)存贮图像容量（内置工作站硬盘存储）：≥60000幅q)光盘刻录功能：具备r)UPS不间断电源：具备2.2规范性引用文件下列文件适用于本文件的应用。凡是注明日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用于本文件。GB/T191-2008《包装储运图示标志》GB/T10149-1988《医用X射线设备术语和符号》GB/T10151-2008《医用诊断X射线设备高压电缆插头、插座技术条件》GB/T14710-2009《医用电气设备环境要求及试验方法》GB/T16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验》GB/T19042.1-2003《医用成像部门的评价及例行试验第31部分:X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验》GB/T5465.2-2008《电气设备用图形符号》GB/T17857-1999《医用放射学术语(放射治疗、核医学和辐射剂量学设备)》GB9706.1-2007《医用电气设备第一部分安全通用要求》GB9706.3-2000《医用电气设备第2部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》GB9706.11-1997《医用电气设备第二部分:医用诊断X射线组件和X射线管组件安全专用要求》GB9706.12-1997《医用电气设备第1部分:安全通用要求三并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求》GB9706.14-1997《医用电气设备第2部分:X射线设备附属设备安全专用要求》GB9706.15-2008《医用电气设备第1-1部分：通用安全要求并列标准：医用电气系统安全要求》GB9969.1-2008《工业产品说明书总则》YY/T0106-2008《医用诊断X射线机通用技术条件》YY/T0291-2007《医用X射线设...
