备注:所有称样的原始数据采集在本系统中,无纸质打印数据。SZYJ/JL-5.4-01-8.02016年6月1日启用第页共页深圳市药品检验研究院(深圳市医疗器械检测中心)检验记录检品编号:CZ20172653检品名称:喜炎平注射液批号:2016112503规格:2ml:50mg剂型:注射剂1生产单位:江西青峰药业有限公司供样单位:深圳市食品药品监督管理局检验依据:铅、镉、砷、汞、铜测定法(中国药典2015版一部附录IXB电感耦合等离子体法)装订线SZYJ/JL-5.4-01-8.02016年6月1日启用,检验者:校核者:第页共页检验记录标准品储备液的制备:分别精密吸取铅、砷单元素标准溶液(国家有色金属及电子材料分析测试中心,批号分别为16B064-1、16A005-4,浓度分别为1000pg/ml)各1ml、镉单元素标准溶液(国家有色金属及电子材料分析测试中心,批号分别为16B033-2,浓度为1000pg/ml)0.5ml,置100ml量瓶中,用2%硝酸溶液稀释并定容至刻度,摇匀,再精密吸取5ml,置50ml量瓶中,用2%硝酸溶液稀释并定容至刻度,摇匀,作为储备液①(铅、砷:1pg/ml,镉:0.5|Jg/ml);精密吸取铜单元素标准溶液(国家有色金属及电子材料分析测试中心,批号分别为16B032-2,浓度为1000pg/ml)0.5ml,置50ml量瓶中,用2%硝酸溶液稀释并定容至刻度,摇匀,作为储备液②(铜:10pg/ml);精密吸取汞单元素标准溶液(国家有色金属及电子材料分析测试中心,批号分别为16A015-2,浓度为1000》g/ml)0.5ml置50ml量瓶中,用2%硝酸溶液稀释并定容至刻度,摇匀,再精密吸取0.5ml,置50ml量瓶中,用2%硝酸溶液稀释并定容至刻度,摇匀,作为储备液③(汞:0.1》g/ml)。标准溶液的制备:分别精密吸取储备液①0、0.05、0.25、0.5、1.0ml和储备液②0、0.25、0.5、1.0、2.5ml,置50ml量瓶中,用2%硝酸溶液稀释并定容至刻度,摇匀,即得。(每1ml含铅和砷0、1、5、10、20ng;含镉0、0.5、2.5、5、10ng;含铜0、50、100、200、500ng);精密吸取储备液③0、0.1、0.25、0.5、1.0、2.5ml,置50ml量瓶中,用2%硝酸溶液稀释并定容至刻度,摇匀,即得。(每1ml含汞0、0.2、0.5、1、2、5ng)。内标溶液的制备:精密量取锗、铟、铋单元素标准溶液(国家有色金属及电子材料分析测试中心,批号分别为为16B008、169013、169044-2,浓度分别为1000yg/ml)各0.5ml,置50ml量瓶中,加2%硝酸溶液稀释至刻度,摇匀,再精密吸取1ml,置500ml量瓶中,用2%硝酸溶液稀释并定容至刻度,摇匀,即得,浓度为20ng/ml。深圳市药品检验研究院(深圳市医疗器械检测中心)检验记录金单元素标准溶液的制备:精密量金单元素标准溶液(国家有色金属及电子材料分析测试中检验者:校核者:第页共页心,批号15B042-1,浓度为1000yg/ml)5ml,置50ml量瓶中,加2%硝酸溶液稀释至刻度,再精密吸取0.5ml,置50ml量瓶中,用2%硝酸溶液稀释并定容至刻度,摇匀,即得浓度为lpg/ml。供试品溶液的制备:精密量取CZ20172653供试品0.5ml,共2份,分别加硝酸8ml,依法消解,消解液转移到50ml容量瓶中,精密加入金单元素标准溶液0.2ml,用水稀释至刻度,摇匀,即得,作为供试品溶液。空白溶液的制备:除不加金单元素标准溶液外,余同法同时制备试剂空白溶液。测定法:测定时选取的同位素为65Cu、75As、mCd、202Hg和208Pb,其中65Cu、75AS以72Ge作为内标,^Cd以115In作为内标,202Hg>208Pb以209Bi作为内标,照电感耦合等离子体质谱法依法测定,结果见附件,第—页,共—。检验结果:本品以每日最大使用剂量计,铅为12pg、镉小于0.3pg、砷小于0.6pg、汞小于0.2pg、铜小于15pg。结论:符合规定回不符合规定□(标准规定:重金属及有害元素残留量(按每日最大使用量计算)铅不得过12pg、镉不得过3pg、砷不得过6pg、汞不得过2pg、铜不得过150pg)SZYJ/JL-5.4-01-8.02016年6月1日启用20170602(1v)-1.lee检验者:校核者:第页共页深圳市药品检验研究院(深圳市医疗器械检测中心)检验记录碍1of12ExpcfimcfuDetailsCrealianTime应nip20I7/6Z21ImljunicjitDcltxlarSimuliaDcoiKSZYJ/JL-5.4-01-8.02016年6月1日启用20170602(lv)-Li«检验者:校核者:第页共页FullyQuajicitstiveCaoccfUrajiaiu;SZYJ/JL-5.4-01-8.02016年6月1日启用...